Was ist Kineret?
Kineret ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder einer Fertigspritze. Es enthält den Wirkstoff Anakinra (100 mg).
Wofür wird Kineret angewendet?
Kineret wird zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet. Es wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen) bei Patienten angewendet, die nur unzureichend auf Methotrexat ansprechen.
Wie wird Kineret angewendet?
Die Kineret-Therapie sollte von einem in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg einmal täglich und wird etwa zur gleichen Tageszeit unter die Haut gespritzt. Wechseln Sie bei jeder Dosis den Punkt, an dem die Injektion durchgeführt wird, um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden. Kineret sollte bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden und nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen.
Wie arbeitet Kineret?
Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum. Es blockiert die Rezeptoren eines chemischen Botenstoffs im Körper, Interleukin-1. Dieser Botenstoff wird in hohen Konzentrationen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis produziert und verursacht Gelenkentzündungen und Gelenkschäden. Durch die Bindung an die Rezeptoren, an die Interleukin-1 normalerweise binden würde, blockiert Anakinra die Aktivität von Interleukin-1 und hilft, die Symptome der Krankheit zu lindern.
Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie eines natürlichen menschlichen Proteins, das als "menschlicher Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist" bezeichnet wird. Es wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es in die Lage versetzt, Anakinra zu produzieren. Das Ersatz-Anakinra wirkt wie das natürliche Protein.
Wie wurde Kineret untersucht?
Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten und denen Kineret allein oder Placebo verabreicht wurde. In den anderen beiden Studien wurden Arzneimittel als Ergänzung zur bestehenden Methotrexat-Therapie angewendet: In einer Studie mit 419 Patienten wurde eine Reihe von Kineret-Dosierungen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angewendet, in der anderen Studie mit 501 Patienten wurde Kineret angewendet einmal täglich eine feste Dosis von 100 g. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 20% nach sechs Monaten. Die Symptome wurden vom Arzt und vom Patienten anhand der Skala des "American College of Rheumatology" gemessen, die auf der Messung der Anzahl der schmerzenden oder schmerzenden Gelenke, der Krankheitsaktivität, der Schmerzen, der Behinderung und des Eiweißgehalts basiert C-reaktiv im Blut (Entzündungsmarker).
Welchen Nutzen hat Kineret in diesen Studien gezeigt?
Die erste Studie zeigte, dass bestimmte Dosen von Kineret bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis wirksamer waren als Placebo. Aufgrund des Studiendesigns wurden die Ergebnisse jedoch als unzureichend angesehen, um die alleinige Anwendung des Arzneimittels zu rechtfertigen.
Die beiden anderen Studien zeigten, dass Kineret in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Placebo: 38% der Patienten, die Kineret in der Studie mit einer festen Kineret-Dosis einnahmen, zeigten nach sechs Monaten eine mindestens 20% ige Verringerung der Symptome im Vergleich zu 22% derjenigen, die Placebo zu sich nahmen.
Welches Risiko ist mit Kineret verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kineret (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatom, Schmerz und Entzündung). Die vollständige Auflistung aller mit Kineret berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kineret darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder Proteine sind, die von Escherichia coli (einer Art von Bakterium) produziert werden. Kineret sollte nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden. Die Anwendung von Kineret zusammen mit Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF - andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis) wird nicht empfohlen.
Warum wurde Kineret zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Kineret für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf Methotrexat allein gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen.
Weitere Informationen zu Kineret:
Am 8. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. März 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Biovitrum AB (publ).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kineret finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
