Was ist Zinforo?
Zinforo ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Ceftarolin Fosamil.
Wofür wird Zinforo angewendet?
Zinforo ist ein Antibiotikum. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen angewendet:
komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile (die der Haut zugrunde liegenden Gewebe). Eine Infektion wird als "kompliziert" bezeichnet, wenn es schwierig ist, sie zu behandeln.
ambulant erworbene Lungenentzündung (Infektion der Lunge außerhalb des Krankenhauses).
Das Arzneimittel sollte unter Berücksichtigung der offiziellen Anweisungen zur korrekten Anwendung von Antibiotika verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zinforo angewendet?
Zinforo wird in der empfohlenen Dosis von 600 mg alle 12 Stunden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer fünf bis 14 Tage, bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung vier bis sieben Tage. Es ist möglich, dass der Arzt bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz die zu verabreichende Dosis reduzieren sollte.
Wie arbeitet Zinforo?
Der Wirkstoff von Zinforo, Ceftarolin Fosamil, ist ein Antibiotikum namens "Cephalosporin", das zur Gruppe der "Beta-Lactame" gehört. Es wirkt, indem es die Produktion komplexer Moleküle, der "Peptidoglycane", stört, die grundlegende Bestandteile der Zellwände von Bakterien sind. Zu diesem Zweck bindet und blockiert Ceftarolin-Fosamil bestimmte Enzyme, sogenannte Transpeptidasen oder Penicillin-bindende Proteine, die an den letzten Phasen des Aufbaus der Bakterienzellwand beteiligt sind. Auf diese Weise wird die Zellwand des Bakteriums geschwächt und neigt dazu, nachzugeben, was den Tod des Bakteriums zur Folge hat.
In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass Zinforo gegen einige Bakterien wirkt, gegen die andere Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse keine Wirkung haben, nämlich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Streptococcus pneumoniae, die nicht gegen Penicillin empfindlich sind ( PNSP). Die dem EPAR beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält die vollständige Liste der Bakterien, gegen die Zinforo wirkt.
Welche Studien wurden zu Zinforo durchgeführt?
Die Wirkungen von Zinforo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Zinforo wurde in vier Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
- In zwei Studien mit insgesamt 1 396 Erwachsenen wurde Zinforo mit den Antibiotika Vancomycin und Aztreonam verglichen, die in Kombination bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen angewendet wurden.
- In zwei Studien mit insgesamt 1.241 Erwachsenen wurde Zinforo mit dem Antibiotikum Ceftriaxon zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholt hatten.
Welchen Nutzen hat Zinforo in diesen Studien gezeigt?
Zinforo hat eine Wirksamkeit gezeigt, die der anderer Antibiotika bei der Behandlung beider Arten von Infektionen entspricht:
- In Bezug auf die komplizierte Infektion von Haut und Weichteilen ergab sich in der ersten Studie eine Erholung bei 86, 6% (304 von 351) der mit Zinforo behandelten Patienten im Vergleich zu 85, 6% (297 von 347) Patienten, die die Kombination von Vancomycin und Aztreonam erhielten. In der zweiten Studie wurden 85, 1% (291 von 342) Patienten mit Zinforo behandelt, verglichen mit 85, 5% (289 von 338) der Patienten, die eine Kombination aus Vancomycin und Aztreonam erhielten.
- Bei ambulant erworbener Lungenentzündung wurde in der ersten Studie eine Heilung bei 83, 8% (244 von 291) der mit Zinforo behandelten Patienten im Vergleich zu 77, 7% (233 von 300) der verabreichten Patienten beobachtet die Kombination von Vancomycin und Aztreonam. In der zweiten Studie wurden 81, 3% (235 von 289) der Patienten von Zinforo geheilt, verglichen mit 75, 5% (206 von 273) der mit Ceftriaxon behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Zinforo verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3% der Patienten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Juckreiz. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig.
Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolin Fosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zinforo darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Antibiotika der Cephalosporin-Klasse und gegen solche, die stark allergisch gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zinforo zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen und ambulant erworbener Lungenentzündungen wirksam und im Allgemeinen gut verträglich war. Für die relativ kurze Behandlungsdauer gilt das Risiko einer Überempfindlichkeit als begrenzt. Der CHMP stellte fest, dass Zinforo in Versuchsmodellen gegen einige Bakterien, einschließlich MRSA, wirksam ist, gegen die andere Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse keine Wirkung haben. Es bestehen jedoch weiterhin Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von Zinforo bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen. Diese Effekte werden in weiteren Studien untersucht. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zinforo
Am 24. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinforo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige EPAR-Version von Zinforo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zinforo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2012.
