Was ist Onidra - Phenylephrine / Ketorolac verwendet für?
Omidria ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenlinsenimplantationen zur Aufrechterhaltung der Mydriasis (Pupillenerweiterung) und Vorbeugung von Miosis (Pupillenkontraktion) sowie zur Linderung von Augenschmerzen nach Operationen angewendet wird. Enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac
Wie wird Onidra - Phenylephrin / Ketorolac angewendet?
Omidria ist als Lösungskonzentrat für die intraokulare Spülung (eine Lösung zum Spülen des Augeninneren während der Operation) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem auf Augenheilkunde (Ophthalmologie) spezialisierten Chirurgen angewendet werden, der Experte für Verfahren zur Implantation von Intraokularlinsen ist. Bei diesem Verfahren wird eine neue Linse implantiert. Die Augenlinse ist der Teil des Auges, der durch Fokussierung der durch die Pupille tretenden Lichtstrahlen auf die Netzhaut eine klare Sicht ermöglicht.
Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria, verdünnt in 500 ml Spüllösung, verabreicht während einer Intraokularlinsen-Implantation. Der Augenarzt kann auch Augentropfen verschreiben, die normalerweise vor und nach der Operation angewendet werden, um Augeninfektionen und Schmerzen vorzubeugen.
Wie wirkt Onidra - Phenylephrin / Ketorolac?
Omidria enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac. Phenylephrin ist ein "selektiver Alpha-1-Adrenorezeptoragonist", der an Alpha-1-Adrenorezeptoren bindet und diese aktiviert, wodurch die Muskelkontraktion stimuliert wird. Beim Auftragen auf das Auge induziert Felinephrin die Kontraktion des Irismuskels, wodurch sich die Pupille ausdehnt. Dies erleichtert den Eingriff der Intraokularlinsenimplantation.
Ketorolac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Es blockiert bestimmte Enzyme, sogenannte Cyclooxygenasen, die Prostaglandine produzieren, Substanzen, die an Schmerzen und entzündlichen Prozessen beteiligt sind. Beim Auftragen auf das Auge reduziert Ketorolac die lokale Produktion von Prostaglandinen und lindert so die durch die Operation verursachten Schmerzen und Entzündungen.
Beide Wirkstoffe sind seit mehreren Jahren als getrennte Zubereitungen in der Europäischen Union (EU) erhältlich
Welchen Nutzen hat Onidra - Phenylephrine / Ketorolac in diesen Studien gezeigt?
Omidria wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 821 Patienten untersucht, bei denen eine intraokulare Linsenimplantation durchgeführt wurde, bei der Omidria mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. In beiden Studien waren die Hauptparameter der Wirksamkeit die Änderung des Pupillendurchmessers am Ende der Operation und die Intensität der Schmerzen, die von den Patienten unmittelbar nach der Operation wahrgenommen wurden, basierend auf einer Standardschmerzskala im Bereich von 1 bis 100.
Die beiden Studien zeigten, dass bei Patienten, die mit Omidria behandelt wurden, die Pupille während der Operation erweitert blieb (+0, 1 mm), während sie sich bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zusammenzog (-0, 5 mm). Weniger als 1 von 10 mit Omidria behandelten Patienten hatte einen Pupillendurchmesser von weniger als 6 mm (ein Wert, der die Operation erschwert), eine Zahl, die im Gegensatz dazu bei etwa 4 von 10 mit Placebo behandelten Patienten aufgezeichnet wurde. Was die Schmerzen betrifft, berichteten Patienten, die mit Omidria behandelt wurden, über einen durchschnittlichen Schmerzwert von etwa 4 im Vergleich zu einem Wert von etwa 9, der von mit Placebo behandelten Personen angegeben wurde. Darüber hinaus gaben 7% (29 von 403) der mit Omidria behandelten Patienten mäßige bis starke Schmerzen an, verglichen mit 14% (57 von 403) der mit Placebo behandelten Patienten, während 25% (104 von 403) über keine Schmerzen klagten im Zeitraum unmittelbar nach der Intervention verglichen mit 17% (69 von 403) der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Onidra - Phenylephrine / Ketorolac verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Omidria (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Augenschmerzen, Entzündungen der Vorderkammer (Entzündung des vom Kammerwasser gefüllten Innenraums zwischen Iris und Hornhaut), Hyperämie Bindehaut (Rötung der Membran, die den weißen Teil des Auges bedeckt), Photophobie (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen), Hornhautödem (Schwellung der transparenten Membran, die die Pupille und die Iris bedeckt) und Entzündung. Diese Nebenwirkungen sind typisch für postoperative Eingriffe bei Intraokularlinsenimplantaten. Sie sind meist leicht bis mittelschwer und klingen spontan ab. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Omidria war ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die vollständige Auflistung aller mit Omidria berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Omidria sollte nicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom angewendet werden, einer schweren Augenerkrankung, bei der der Augeninnendruck schnell ansteigt, da der Kammerwasser nicht fließen kann. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Onidra - Phenylephrin / Ketorolac zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass Omidria bei der Aufrechterhaltung der Dilatation und der Verhinderung der Pupillenkontraktion bei Implantationsverfahren mit Intraokularlinsen wirksam ist, was die Operation einfacher und sicherer machen sollte. Die Wirksamkeit von Omidria gegen Schmerzen wurde, obwohl bescheiden, als klinisch signifikant angesehen. In Bezug auf die Sicherheit von Omidria wurde das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onidra - Phenylephrin / Ketorolac ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Omidria aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Onidra - Phenylephrin / Ketorolac
Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omidria, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Omidria-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
