Drogen

Simulect - Basiliximab

Was ist Simulect?

Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer intravenösen Infusion (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Basiliximab.

Wofür wird Simulect angewendet?

Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr angewendet, um zu verhindern, dass der Körper eine neu transplantierte Niere abstößt. Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, um eine Abstoßung von Organen zu verhindern, wie z. Cyclosporin, Corticosteroide, Azathioprin und Mycophenolatmofetil.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Simulect angewendet?

Simulect darf nur von einem Arzt verschrieben und angewendet werden, der Erfahrung mit immunsuppressiven Therapien nach einer Organtransplantation hat. Das Arzneimittel sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden. Simulect darf nicht angewendet werden, es sei denn, es ist absolut sicher, dass der Patient transplantiert wird und andere Arzneimittel einnimmt, um eine Abstoßung zu verhindern.

Simulect wird als zwei Injektionen verabreicht. Die erste Injektion sollte nicht länger als zwei Stunden vor der Transplantation und die zweiten vier Tage nach der Transplantation erfolgen, es sei denn, der Patient hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) oder postoperative Komplikationen wie z Verlust der neuen Niere. Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg in zwei Dosen von 20 mg. Bei Kindern unter 35 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg in zwei Dosen von 10 mg. Simulect wird mit einer Bolusinjektion (alle auf einmal) in eine Vene gegeben oder 20 bis 30 Minuten lang infundiert.

Wie funktioniert Simulect?

Der Wirkstoff in Simulect, Basiliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an diese zu binden, die sich auf bestimmten Zellen im Körper befindet. Basiliximab wurde entwickelt, um auf ein Antigen namens CD25 abzuzielen, das auf der Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.

CD25 ist ein Rezeptor für Interleukin-2-Botenstoffe, der die Teilung von T-Zellen stimuliert. Durch die Bindung an CD25 blockiert Basiliximab die Aktivität von Interleukin-2 und verringert die Geschwindigkeit, mit der sich Lymphozyten vermehren. Dies reduziert die Anzahl der aktivierten T-Lymphozyten und damit die Abstoßungsgefahr.

Welche Studien wurden mit Simulect durchgeführt?

Simulect wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.067 Erwachsenen untersucht, die sich einer Nierentransplantation unterziehen mussten. In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In den ersten beiden Studien nahmen die meisten der 722 Patienten auch Ciclosporin und Corticosteroide ("Doppeltherapie") ein, und einige Patienten nahmen auch Azathioprin oder Mycophenolatmofetil ein. In der dritten Studie nahmen alle 345 Erwachsenen Cyclosporin, Steroide und Azathioprin ("Dreifachtherapie") ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Behandlungsfehler (Tod des Patienten, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im ersten Jahr nach der Transplantation.

In zwei weiteren Studien wurde untersucht, wie Simulect bei Kindern über einem Jahr oder Jugendlichen im Körper angewendet wird.

Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?

Simulect erwies sich als wirksamer als Placebo. In den ersten beiden Studien zusammen hatten 40% der Patienten, die zusätzlich zur Doppeltherapie Simulect erhielten, innerhalb von sechs Monaten ein Therapieversagen (145 von 363), verglichen mit 56% der Patienten, die Placebo erhielten (201) auf 359). Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet. In der dritten Studie hatten weniger Patienten, die Simulect mit Dreifachtherapie erhielten, ein Therapieversagen (26%) als diejenigen, die Placebo erhielten (40%).

Studien an Kindern und Jugendlichen zeigten, dass die niedrigste Simulect-Dosis für Kinder geeignet ist und dass Jugendliche die Dosis für Erwachsene verwenden können.

Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?

In den durchgeführten Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect einnahmen, und bei Patienten, die Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnahmen, ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 20% der Patienten) waren Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion urinführender Strukturen), Schmerzen, Übelkeit, periphere Ödeme (Schwellungen), Hypertonie (Bluthochdruck)., Anämie (niedrige rote Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), chirurgische Wundkomplikationen, Gewichtszunahme, erhöhte Kreatininämie (ein Indikator für Nierenprobleme ), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen). Bei Kindern wurden bei mehr als 20% der Patienten Nebenwirkungen wie Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (überschüssiges Haar), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Bluthochdruck, Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen festgestellt Viren, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung. Eine vollständige Liste aller mit Simulect gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegen Basiliximab oder eine der anderen Substanzen sind. Simulect darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Warum wurde Simulect zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simulect gegenüber den Risiken für die Prophylaxe einer akuten Organabstoßung bei der allogenen De-novo- Nierentransplantation bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.

Weitere Informationen zu Simulect:

Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.