Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet - Infliximab?
Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält . Es wird in der Regel bei Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krankheiten leiden, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam sind:
- Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) angewendet.
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstrakts verursacht), wenn die Krankheit mittelschwer bis schwer ist oder fistelt (mit Bildung von Fisteln, abnormalen Passagen zwischen dem Darm und anderen Organen);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
- Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die die Bildung von roten Schuppenflecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
- Psoriasis (eine Krankheit, die die Bildung von roten schuppigen Flecken auf der Haut verursacht).
Inflectra wird auch zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn oder schwerem aktivem Colitis ulcerosa bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren angewendet, die nicht auf andere Arzneimittel angesprochen haben oder nicht mit anderen Arzneimitteln oder Therapien behandelt werden können. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Inflectra ist ein Biosimilar. Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnlich ist und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie im Frage- und Antwortdokument hier.
Wie wird Inflectra - Infliximab angewendet?
Inflectra ist als Pulver erhältlich, das zu einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene verarbeitet werden kann. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten hat, bei denen Inflectra angezeigt ist. Inflectra wird bei rheumatoider Arthritis normalerweise in einer Dosis von 3 mg pro kg Körpergewicht verabreicht, obwohl die Dosis bei Bedarf erhöht werden kann. Bei anderen Krankheiten beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Häufigkeit der Wiederholung der Behandlung hängt von der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel ab. Inflectra wird als ein- oder zweistündige Infusion verabreicht. Alle Patienten werden überwacht, um mögliche Reaktionen während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden später festzustellen. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern, können Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra andere Arzneimittel erhalten oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Patienten, die mit Inflectra behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, auf der die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind.
Wie wirkt Inflectra - Infliximab?
Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art Protein) handelt, der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennt und daran bindet. Infliximab wurde entwickelt, um an einen chemischen Botenstoff im Körper zu binden, der als Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) bezeichnet wird. Dieser Botenstoff ist am Entzündungsprozess beteiligt und tritt in hohem Maße bei Patienten auf, die an den Krankheiten leiden, für die Inflectra angezeigt ist. Durch die Blockierung von TNF-alpha verbessert Infliximab Entzündungen und andere Krankheitssymptome. Inflectra wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Infliximab besteht aus Zellen, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das sie in die Lage versetzt, es zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Inflectra-infliximab in diesen Studien gezeigt?
Inflectra wurde entwickelt, um die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel Remicade zu demonstrieren. Inflectra wurde in einer Hauptstudie mit 606 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Remicade verglichen. Die Patienten wurden 30 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Inflectra oder Remicade behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome. Nach 30-wöchiger Behandlung erwies sich Inflectra als genauso wirksam wie Remicade. Etwa 60% der Patienten sprachen auf die Behandlung mit beiden Arzneimitteln an.
Eine zusätzliche Studie wurde an 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra im Körper einen mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbaren Wirkstoffspiegel produziert.
Welches Risiko ist mit Inflectra - Infliximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung aller mit Inflectra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab aufgetreten ist oder die überempfindlich (Allergie) gegen Mausproteine oder einen der anderen Bestandteile von Inflectra sind. Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Inflectra zugelassen - Infliximab?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat festgestellt, dass Inflectra gemäß den EU-Anforderungen ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Remicade der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Inflectra in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Inflectra - infliximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inflectra vermarktet, Ärzten, die das Arzneimittel für Erwachsene und Kinder verschreiben, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels und einer Warnkarte, die den Patienten ausgehändigt wird. Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Weitere Informationen zu Inflectra - Infliximab
Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Inflectra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Therapie mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09/2013.
