Was ist Daklinza und wofür wird Daclatasvir angewendet?
Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C (einer durch das Hepatitis C-Virus verursachten Infektionskrankheit der Leber) angewendet wird, die bei Erwachsenen chronisch (langwierig) ist. Es enthält den Wirkstoff Daclatasvir .
Wie wird Daklinza - Daclatasvir angewendet?
Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat. Daklinza ist in Tabletten zu 30 und 60 mg erhältlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Daklinza sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, einschließlich Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden. Die Kombination der einzusetzenden Arzneimittel und die Dauer der Therapie hängen vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus ab, der für die Infektion verantwortlich ist, und von der Art der Leberprobleme des Patienten, z. B. wenn eine Leberzirrhose vorliegt oder die Leber nicht richtig funktioniert. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Daklinza - Daclatasvir?
Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als "NS5A" bezeichnet wird und für die Virusvermehrung unerlässlich ist. Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus. Es gibt verschiedene Genotypen des Hepatitis-C-Virus, und es wurde gezeigt, dass Daklinza gegen die Genotypen 1 bis 4 wirksam ist.
Welchen Nutzen hat Daklinza - Daclatasvir in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie an 211 Erwachsenen wurde gezeigt, dass Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) alle Spuren des Hepatitis-C-Virus im Blut beseitigt. Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren mit den Genotypen 1, 2 oder 3 infiziert und wurden alle 12 oder 24 Wochen lang behandelt. Die meisten Patienten waren zuvor noch nicht wegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige an einer Genotyp-1-Infektion litten, die gegenüber Standardtherapien resistent war (basierend auf Telaprevir oder Boceprevir - den sogenannten NS3 / 4A-Inhibitoren - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin). 12 Wochen nach dem Ende der geplanten Therapie waren ungefähr 99% der Patienten mit Genotyp-1-Infektion (125 von 126), 96% der Patienten mit Genotyp-2-Infektion (25 von 26) und 89% der Patienten betroffen mit Genotyp 3-Infektion (16 von 18) zeigten keine Anzeichen einer Infektion im Blut. Zusätzliche Studien, die an Patienten mit Genotyp 4-Infektion durchgeführt wurden, zeigen, dass Daklinza sowohl gegen Genotyp 4 als auch gegen Genotyp 1 wirksam ist.
Welches Risiko ist mit Daklinza - Daclatasvir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sind Müdigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Daklinza darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung verringern können. Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die zur gleichzeitigen Anwendung mit Daklinza kontraindiziert sind, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Daklinza - Daclatasvir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von Hepatitis C als wirksam erwiesen hat, selbst bei Patienten mit Genotyp 1, die gegenüber früheren Therapien resistent waren. Bei fast allen Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, war keine Spur des Virus im Blut vorhanden. Aus Sicherheitsgründen wurde Daklinza gut vertragen und die Nebenwirkungen schienen denjenigen zu ähneln, die von mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daklinza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Daklinza - Daclatasvir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Daklinza so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Daklinza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Daklinza - Daclatasvir
Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daklinza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Daklinza-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
