Was ist Odomzo - Sonidegib und wofür wird es angewendet?
Odomzo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art von Hautkrebs) angewendet wird, das lokal fortgeschritten ist (dh sich in angrenzenden Gebieten auszubreiten beginnt) und das weder operiert noch bestrahlt werden kann (Bestrahlung). ).
Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Wie wird Odomzo - Sonidegib angewendet?
Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung fortgeschrittener Basalzellkarzinome hat, oder unter dessen Aufsicht.
Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit. Die Behandlung mit Odomzo sollte fortgesetzt werden, bis ein Nutzen festgestellt wird oder bis das Arzneimittel aufgrund seiner Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Odomzo - Sonidegib?
Einige Tumoren, einschließlich des Basalzellkarzinoms, entwickeln sich aufgrund der Hyperaktivität eines bestimmten Satzes zellulärer Prozesse, der als Hedgehog-Signalweg bezeichnet wird. Dieser Weg steuert gewöhnlich eine Reihe von zellulären Aktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Modalitäten der zellulären Entwicklung beim Aufbau verschiedener Organe bei ungeborenen Kindern. Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert. Durch die Bindung an dieses Protein blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert so das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Welchen Nutzen hat Odomzo - Sonidegib in diesen Studien gezeigt?
Odomzo wurde in einer Hauptstudie an 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (auf andere Körperteile übertragen) untersucht. Die Therapie begann mit zwei verschiedenen Dosen von Odomzo: 200 oder 800 mg einmal täglich. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, das anhand einer Verringerung der Tumormasse und der Verbesserung anderer Anzeichen des Tumors bestimmt wurde. Die Behandlung wäre als ausreichend wirksam angesehen worden, wenn die objektive Rücklaufquote mindestens 30% betragen hätte.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom sprachen ungefähr 56% (37 von 66 Patienten) der mit der 200-mg-Dosis behandelten Patienten auf die Behandlung an und 45% (58 von 128 Patienten) der mit der 800-mg-Dosis behandelten Personen . Bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die mit 200 oder 800 mg Odomzo behandelt wurden, lagen die Ansprechraten unter 20%. Aus diesem Grund zog das Unternehmen den Zulassungsantrag für die Anwendung von Odomzo bei der Behandlung von metastasiertem Basalzellkarzinom zurück.
Welches Risiko ist mit Odomzo - Sonidegib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Muskelkrämpfe, Haarausfall, Geschmacksveränderungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Tropfen Gewicht, Appetitlosigkeit und Juckreiz. Die vollständige Auflistung aller mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Odomzo kann nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, sie halten sich an das Schwangerschaftspräventionsprogramm von Odomzo. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Odomzo - Sonidegib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom nachgewiesen wurde. Er war auch der Ansicht, dass die Nebenwirkungen beherrschbar waren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Odomzo - Sonidegib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen beim Start von Odomzo einen Brief an die Ärzte senden. Es wird auch Informationsmaterial für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerung an die Risiken des Arzneimittels und insbesondere an das Risiko schwerer Schäden für das ungeborene Kind, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird. Substanzen, die den Igelweg stören, können das ungeborene Kind schwer schädigen. Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, wirksame Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für 20 Monate nach dem Ende der Therapie zu verhindern. Männer, die mit Odomzo behandelt werden, müssen in sexuellen Beziehungen mit Partnerinnen und 6 Monate nach Beendigung der Therapie immer ein Kondom benutzen.
Darüber hinaus muss das Unternehmen auf der Grundlage seiner Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo eine weitere Analyse vorlegen, einschließlich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell wachsenden und langsam wachsenden Basalzellkarzinomen. Das Unternehmen muss auch das Tumormaterial von Patienten analysieren, bei denen sich das Karzinom trotz der Behandlung verschlimmert hat, um die Gründe für das Scheitern der Therapie zu ermitteln.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Odomzo - Sonidegib
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
