Was ist Sifrol?
Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es liegt in Form von weißen Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0, 088 mg, 0, 7 mg und 1, 1 mg; oval: 0, 18 mg und 0, 35 mg) und in Form von weißen Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung vor (rund: 0, 26 mg und 0, 52 mg; oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg und 3, 15 mg). Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung setzen ihn langsam über einige Stunden frei.
Wofür wird Sifrol angewendet?
Sifrol wird zur Behandlung der Symptome folgender Krankheiten angewendet:
• Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, Langsamkeit der Bewegung und Muskelsteifheit verursacht; Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) in jedem Stadium der Krankheit angewendet werden, einschließlich der Endstadien, in denen die Wirkung von Levodopa nachlässt.
• mittelschweres bis schweres Syndrom der unruhigen Beine, eine Störung, die den Patienten unwiderstehlich dazu zwingt, seine Beine zu bewegen, um die Unannehmlichkeiten, Schmerzen oder Beschwerden im Körper, insbesondere nachts, zu stoppen; Sifrol wird angewendet, wenn eine bestimmte Ursache der Störung nicht identifiziert werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Sifrol angewendet?
Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit ist die Anfangsdosis entweder eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung von 0, 088 mg dreimal täglich oder eine Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung von 0, 26 mg einmal täglich.
Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass Nebenwirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt drei 1, 1-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung dreimal täglich oder eine 3, 15-mg-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich. Die Patienten können während der Nacht von Tabletten mit sofortiger Freisetzung auf Tabletten mit verlängerter Freisetzung umstellen, die Dosis kann jedoch in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten angemessen sein. Sifrol sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich, zwei oder drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0, 088 mg, kann jedoch bei Bedarf alle 4 bis 7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu lindern, bis zu einem Maximum von 0, 54 mg. Das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten bewertet werden. Retardtabletten sind nicht zur Behandlung des Restless-Leg-Syndroms geeignet.
Sifrol Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Retardtabletten sollten nicht gekaut, geteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Sifrol?
Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in Gehirnregionen enthalten ist und Bewegung und Koordination steuert. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen Dopamin-produzierende Zellen zu sterben, was zu einer Verringerung der im Gehirn vorhandenen Dopaminmenge führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert sowohl das Gehirn als auch Dopamin und ermöglicht es den Patienten, ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamter Bewegungen, zu reduzieren.
Der Wirkungsmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen der Funktion von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.
Welche Studien wurden mit Sifrol durchgeführt?
Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung in fünf Hauptstudien untersucht. In vier Studien wurde Sifrol mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen: Eine Studie an 360 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit, die bereits mit Levodopa behandelt worden waren und deren Wirksamkeit allmählich nachließ; Drei Studien von insgesamt 886 Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit, die noch nicht mit Levodopa behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. In der fünften Studie wurde Sifrol bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung mit Levodopa verglichen und die Anzahl der Patienten mit Symptomen auf motorischer Ebene gemessen. Um die Verwendung von Retardtabletten zu unterstützen, präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien, die zeigten, dass Retardtabletten und Retardtabletten den gleichen Wirkstoffgehalt im Körper produzieren. Er legte auch Studien vor, in denen die beiden Tabletten in einem frühen Stadium und in einem fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit verglichen wurden und die den Übergang von Patienten von Tabletten mit sofortiger Freisetzung zu Tabletten mit verlängerter Freisetzung untersuchten.
Beim Restless-Leg-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung auch in zwei Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurde Sifrol 12 Wochen lang bei 344 Patienten mit einem Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen. Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Sifrol sechs Monate lang einnahmen und die Auswirkungen einer fortgesetzten Sifrol-Therapie oder eines Wechsels zu Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die benötigt wurde, bis sich die Symptome verschlimmerten.
Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?
In der an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit durchgeführten Studie zeigten Probanden, die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung einnahmen, nach 24-wöchiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis größere Verbesserungen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten. Ähnliche Ergebnisse wurden in den ersten drei Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium beobachtet, in denen nach 4 oder 24 Wochen größere Verbesserungen zu verzeichnen waren. Sifrol war auch wirksamer als Levodopa bei der Besserung früh einsetzender motorischer Symptome. Weitere Studien ergaben, dass Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit genauso wirksam sind wie Retardtabletten. Sie zeigten auch, dass Patienten sicher von Tabletten mit sofortiger Freisetzung auf Tabletten mit verzögerter Freisetzung umsteigen können, selbst wenn bei einer kleinen Anzahl von Patienten Dosisanpassungen vorgenommen werden mussten.
Beim Restless-Legs-Syndrom waren Sifrol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung über 12 Wochen wirksamer als Placebo, um die Symptome zu lindern, aber der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war nach vier Wochen vor der Reduktion größer. Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Sifrol nachzuweisen.
Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sind die anderen Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeiten bei der Durchführung kontrollierter Bewegungen), Schläfrigkeit und Hypotonie (niedriger Blutdruck). Die vollständige Auflistung aller mit Sifrol berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Sifrol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sifrol für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit Levodopa sowie für die Behandlung des Syndroms von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegt Idiopathische mittelschwere bis schwere unruhige Beine mit Dosierungen bis zu 0, 54 mg Basis. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sifrol
Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Oktober 2002 und am 14. Oktober 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siprol finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
