Was ist Suboxone?
Suboxone ist in weißen, hexagonalen, sublingualen Tabletten erhältlich (dh unter der Zunge aufzulösen). Suboxone enthält zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon. Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin und 0, 5 mg Naloxon oder 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon.
Wofür wird Suboxone angewendet?
Suboxone wird von Drogenabhängigen angewendet, die zugestimmt haben, eine Behandlung anstelle der normalerweise eingenommenen Opioide in Anspruch zu nehmen. Opioide, auch Betäubungsmittel genannt, sind Medikamente wie Heroin oder Morphin. Suboxone sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren angewendet werden, die bereits aus medizinischer, sozialer und psychologischer Sicht behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Suboxone angewendet?
Suboxone sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Opiatabhängigkeit hat. Die Leberfunktion des Patienten muss vor der Verschreibung des Arzneimittels untersucht werden.
Die Art der Anwendung von Suboxone hängt vom Zustand des Patienten ab, dh Art der Abhängigkeit, Zustand der Abstinenz, mögliche bereits laufende Ersatztherapie (z. B. Methadon).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, die je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, bis sie sich stabilisiert haben. Die tägliche Dosis sollte 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann der Dosierungsplan angepasst oder verringert werden. Vollständige Dosierungsanweisungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Die Tabletten sollten unter die Zunge gelegt und aufgelöst werden. Dies geschieht in 5-10 Minuten.
Wie funktioniert Suboxone?
Suboxon enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioidagonisten (dh eine Substanz, die wie ein Opioid wirkt) und Naloxon, einen Opioidantagonisten (eine Substanz, die die Wirkung von Opioiden bekämpft). Buprenorphin in Form von sublingualen Tabletten wird seit Mitte der neunziger Jahre allein als Ersatztherapie gegen Opiatabhängigkeit eingesetzt.
Wir haben jedoch gesehen, dass die Tabletten unsachgemäß verwendet wurden, da die Süchtigen sie auflösten, um die so hergestellte Lösung zu injizieren. Neben Buprenorphin enthält Suboxone auch Naloxon, wodurch ein Missbrauch des Arzneimittels verhindert wird. Naloxon wird bei oraler Einnahme nicht resorbiert, während es bei Injektion als opioidabhängiger Patient akute Entzugssymptome hervorruft.
Welche Studien wurden mit Suboxone durchgeführt?
Die Wirkungen von Suboxone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In der Hauptwirkungsstudie zu Suboxone wurde dieses Arzneimittel mit Buprenorphin, das allein oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) an 326 Patienten mit Opioidabhängigkeit (Heroinsüchtige) verabreicht wurde, verglichen. Die Studie dauerte 4 Wochen und maß den Prozentsatz der Patienten, deren Urin am Ende der Studie keine Spuren von Opioiden aufwies. Die Patienten verwendeten auch einen speziell entwickelten Fragebogen, um Abstinenzkrisen aufzuzeichnen. Danach wurde die Variation der mit dem Fragebogen erzielten Punktzahl vor Beginn und nach Ende der Studie gemessen.
Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?
Suboxon war wirksamer als Placebo: 17, 8% der Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wiesen am Ende der Studie einen negativen Urintest auf, verglichen mit 5, 8% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Der Abstinenz-Score zwischen 62, 4 und 65, 6 vor der Behandlung verringerte sich nach Suboxone-Behandlung auf 29, 8 (und mit Placebo auf 55, 1). Die Studie zeigte auch, dass es keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Suboxone und Buprenorphin gibt, das allein verabreicht wird.
Welche Risiken sind mit Suboxone verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei über 1 von 10 Patienten auftreten, sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugssyndrom. Die vollständige Liste der mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Suboxone darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz oder akuter Alkoholvergiftung (Odelirium tremens) angewendet werden.
Warum wurde Suboxone zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination aus einer opioidähnlichen Substanz und einem Opioidantagonisten eine bewährte Strategie zur Verringerung des möglichen Drogenmissbrauchs durch intravenöse Injektion darstellt, und entschied daher, dass Der Nutzen von Suboxone als Ersatztherapie für die Opiatabhängigkeit ist größer als das Risiko, weshalb empfohlen wird, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Was sind die einzigen Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die sichere Anwendung von Suboxone zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Suboxone vermarktet, wird Informationsprogramme für Ärzte und Apotheker erstellen, damit diese über das Missbrauchsrisiko informiert sind und spezifische Probleme in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels wie Lebererkrankungen und Auswirkungen auf Neugeborene melden.
Weitere Informationen zu Suboxone
Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Suboxone klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006.
