Was ist Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide und wofür wird es angewendet?
Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (einem anderen Antidiabetes-Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird, wenn der Glukosespiegel (Zucker) im Blut nicht ausreichend durch Metformin allein oder durch Metformin kontrolliert wird eine Kombination von Metformin mit einem anderen Arzneimittel (ein anderes hypoglykämisches Arzneimittel, das oral eingenommen wurde oder ein langwirksames Insulin).
Die Wirkstoffe von Suliqua sind Insulin Glargin und Lixisenatide
Wie wird Suliqua angewendet - Insulin glargin - Lixisenatide?
Suliqua ist als vorgefüllte Einwegpens in zwei verschiedenen Dosierungen erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird durch subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit, verabreicht. Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua müssen das Insulin und andere Antidiabetika des Patienten als Metformin abgesetzt werden. Die Dosis wird individuell an jeden Patienten angepasst. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, muss der Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig überwacht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Suliqua - Insulin Glargin - Lixisenatide?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper nicht genug Insulin produziert oder weil er Insulin nicht effektiv einsetzen kann.
Einer der in Suliqua enthaltenen Wirkstoffe, Insulin glargin, ist ein Ersatzinsulin, das die gleichen Wirkmechanismen aufweist wie das vom Körper auf natürliche Weise produzierte Insulin und das Eindringen von Glucose aus dem Blut in die Zellen fördert und dadurch dessen Wirkung kontrolliert Blutspiegel. Nach der Injektion gelangt Insulin glargin langsamer in die Blutbahn als Humaninsulin, und seine Wirkung hält daher länger an.
Der andere Wirkstoff in Suliqua, Lixisenatide, gehört zur Gruppe der Antidiabetika, die als GLP-1-Agonisten bezeichnet werden. Es wirkt ähnlich wie GLP-1 (ein im Darm produziertes Hormon), indem es die Menge an Insulin erhöht, die die Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrung abgibt. Auf diese Weise hilft es, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome von Diabetes verringert und Komplikationen vermieden
Welchen Nutzen hat Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde gezeigt, dass Suliqua bei der Blutzuckerkontrolle wirksam ist. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration nach 30-wöchiger Behandlung von eine Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Die erste Studie umfasste 1 170 Patienten, bei denen der Blutzucker durch Metformin in Kombination mit oder ohne andere orale Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert wurde. Durch die Teilnahme an der Studie mussten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika abbrechen und nahmen Suliqua oder Insulin Glargin oder Lixisenatid, alle mit Metformin. Die Ergebnisse zeigten, dass Suliqua bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer ist als jede der beiden Komponenten: der mittlere HbA1c-Wert zu Beginn der Studie betrug 8, 1% und ging nach 30-wöchiger Behandlung auf 6 zurück. 5% in der Suliqua-Gruppe, verglichen mit 6, 8% in der Insulin-Glargin-Gruppe und 7, 3% in der Lixisenatid-Gruppe. Eine Verringerung des HbA1c-Spiegels bedeutet eine Verbesserung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Die zweite Studie umfasste 736 Patienten, bei denen der Blutzucker mit einem langwirksamen Insulin wie Insulin glargin oder nicht mit einem oder zwei oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert wurde. Die an der Studie beteiligten Patienten mussten alle Behandlungen mit oral verabreichten Arzneimitteln mit Ausnahme von Metformin abbrechen und wurden dann mit Suliqua oder Insulin glargin behandelt. Bevor die Patienten mit der Einnahme von Suliqua oder Insulin Glargin begannen, lag der durchschnittliche HbA1c-Wert bei 8, 1%. Nach 30-wöchiger Behandlung verringerte sich das mittlere HbA1c in der Suliqua-Gruppe auf 6, 9% und in der Insulin-Glargin-Gruppe auf 7, 5%.
Welches Risiko ist mit Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Suliqua (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Verdauungssystemprobleme sind häufig und umfassen Durchfall, Erbrechen und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Suliqua berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suliqua gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Behandlungen in Kombination mit einem langwirksamen Insulin und einem GLP-1-Agonisten wie Suliqua eine wichtige Behandlungsoption für Patienten darstellen, die für eine Insulinzufuhr in Frage kommen oder eine benötigen intensive Insulintherapie. Bei diesen Patienten war Suliqua wirksam bei der Kontrolle des Glukosespiegels und verringerte das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit einer intensiven Insulintherapie wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme. In Bezug auf die Sicherheit traten keine neuen Probleme hinsichtlich der Assoziation von Insulin Glargin und Lixisenatid in Suliqua im Vergleich zu den separat verwendeten Komponenten auf.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Suliqua vermarktet, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen, um das Risiko von Medikationsfehlern zu verringern.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Suliqua zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide
Am 11. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suliqua, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen EPI von Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Suliqua-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2016.
