Was ist Benlysta - Belimumab?
Benlysta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), das den Wirkstoff Belimumab enthält.
Wofür wird Benlysta - Belimumab angewendet?
Benlysta wird als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit einem hohen Grad an Krankheitsaktivität trotz Standardtherapie angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Benlysta angewendet - Belimumab?
Die Behandlung mit Benlysta sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE hat.
Benlysta wird über eine Stunde als intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Anschließend wird Benlysta im Abstand von vier Wochen eingenommen.
Ihr Arzt muss möglicherweise einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen, wenn der Patient Infusionsreaktionen (einschließlich Erythem, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt. Daher sollte Benlysta nur in einer Umgebung angewendet werden, in der auf solche Reaktionen sofort reagiert werden kann.
Wie wirkt Benlysta - Belimumab?
LES ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) die Zellen und Gewebe des Patienten angreift und Entzündungen und Schäden an verschiedenen Organen verursacht. Es kann fast alle Organe befallen und es wird vermutet, dass es sich um eine Art weißer Blutkörperchen handelt, die B-Lymphozyten genannt werden. In der LES greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des Körpers (Autoantikörper) an.
Der Wirkstoff in Benlysta, Belimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um eine im Körper vorhandene spezifische Struktur (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Belimumab wurde entwickelt, um ein Protein namens BLyS zu binden und zu blockieren, das B-Lymphozyten hilft, länger zu leben. Durch die Blockierung der BLyS-Wirkung verkürzt Belimumab die Lebensdauer von B-Lymphozyten, wodurch Entzündungen und Schäden an Organen, die bei SLE beobachtet werden, verringert werden.
Wie wurde Benlysta-Belimumab untersucht?
Die Wirkungen von Benlysta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Benlysta (in Dosen von 1 und 10 mg / kg Körpergewicht verabreicht) wurde in zwei Hauptstudien mit 1 693 erwachsenen Patienten mit aktivem SLE mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin die Standard-SLE-Therapie. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Krankheitsaktivität nach 12 Monaten auf ein bestimmtes Maß abnahm.
Welchen Nutzen hat Benlysta - Belimumab in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Benlysta bei der Verringerung der Krankheitsaktivität als Zusatztherapie bei der Behandlung von SLE wirksamer ist als Placebo. In der ersten Studie war die Dosis von 10 mg / kg Benlysta bei 43% der Patienten im Vergleich zu 34% der mit Placebo behandelten Personen wirksam. In der zweiten Studie war die Dosis von 10 mg / kg Benlysta bei 58% der Patienten im Vergleich zu 44% der mit Placebo behandelten Personen wirksam. In beiden Studien war die Dosis von 10 mg / kg Benlysta wirksamer als die Dosis von 1 mg / kg.
Welches Risiko ist mit Benlysta - Belimumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Benlysta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Benlysta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Benlysta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Belimumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Benlysta-Belimumab zugelassen?
Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass Benlysta, das bei Patienten mit SLE als Zusatztherapie angewendet wird, die Krankheitsaktivität ohne ernsthaftes Risiko für den Patienten verringert. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist jedoch im Allgemeinen gut verträglich. Der CHMP stellte ferner fest, dass es keine wirksamen alternativen Therapien für Patienten gibt, die bereits Standardbehandlungen unterzogen haben. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Benlysta - Belimumab
Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benlysta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Benlysta-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.
