Was ist Nivestim?
Nivestim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), die den Wirkstoff Filgrastim enthält. Es ist in Fertigspritzen (mit 12, 30 oder 48 Millionen Einheiten) erhältlich.
Nivestim ist ein Biosimilar. Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel, dem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel“, ähnlich ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Wofür wird Nivestim angewendet?
Nivestim wird zur Stimulierung der Produktion weißer Blutkörperchen in folgenden Situationen angewendet:
• um die Dauer der Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und die Inzidenz der fieberhaften Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen, zu verringern (zytotoxisch (Zellzerstörer);
• die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Transplantation derselben (wie bei einigen Leukämiepatienten) unterziehen, wenn bei ihnen das Risiko einer anhaltenden schweren Neutropenie besteht;
• Erhöhung der Neutrophilenwerte und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
• zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Nivestim kann auch bei Patienten angewendet werden, die im Begriff sind, Blutstammzellen für eine Transplantation zu spenden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu fördern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nivestim angewendet?
Nivestim wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Die Art der Verabreichung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Nivestim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut gespritzt werden, es selbst injizieren können, sobald sie ausreichend trainiert wurden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Nivestim?
Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein, dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), sehr ähnlich. Filgrastim wird durch ein Verfahren erhalten, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es in die Lage versetzt, Filgrastim zu erzeugen. Der Ersatzstoff wirkt ähnlich wie natürlicher G-CSF und stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Nivestim untersucht?
Nivestim wurde untersucht, um seine Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel Neupogen nachzuweisen. Nivestim wurde in einer Hauptstudie mit 279 Frauen mit Brustkrebs, die mit Krebsmedikamenten behandelt wurden, mit Neupogen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verringerung der Dauer einer schweren Neutropenie bei Patienten.
Welchen Nutzen hat Nivestim in diesen Studien gezeigt?
Studien, die mit Nivestim durchgeführt wurden, zeigten, dass es mit Neupogen vergleichbar war. In der Hauptstudie war die Dauer einer schweren Neutropenie bei mit Nivestim behandelten Patienten ähnlich wie bei mit Neupogen behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Nivestim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Andere Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet werden, abhängig von der Erkrankung, bei der Nivestim angewendet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nivestim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nivestim zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der Bestimmungen des EU-Rechts nachgewiesen wurde, dass Nivestim ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen aufweist. Der CHMP war daher der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwog. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivestim zu erteilen.
Weitere Informationen zu Nivestim
Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission der Hospira UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivestim in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nivestim finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivestim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010
