Was ist Epivir?
Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Das Arzneimittel ist in rautenförmigen Tabletten (weiße Tabletten: 150 mg; graue Tabletten: 300 mg) und in einer Lösung zum Einnehmen (10 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Epivir angewendet?
Epivir ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Epivir angewendet?
Die Epivir-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat.
Die empfohlene Dosis von Epivir für Patienten über 12 Jahre beträgt 300 mg pro Tag. Dies kann einmal täglich (zwei 150-mg-Tabletten oder eine 300-mg-Tablette) oder zweimal täglich eine 150-mg-Tablette erfolgen. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 30 kg sollte die Erwachsenendosis von 150 mg zweimal täglich gegeben werden. Bei Kindern mit einem Gewicht zwischen 14 und 30 kg variiert die Dosis je nach Körpergewicht. Bei Kindern über drei Monate, die weniger als 14 kg wiegen, wird die Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich bis zu maximal 300 mg pro Tag empfohlen.
Es wird empfohlen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken. Bei Personen, die nicht in der Lage sind, die gesamten Tabletten zu schlucken, ist es vorzuziehen, die Lösung zum Einnehmen zu verabreichen oder die Tabletten zu zerkleinern und unmittelbar vor der Einnahme der Dosis einer kleinen Menge von Nahrungsmitteln oder Getränken zuzusetzen.
Die Dosis von Epivir sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geändert werden. Sie können die Lösung zum Einnehmen verwenden, um die richtige Dosis zu erhalten. Epivir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Epivir?
Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Es blockiert die Wirkung der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, durch das es Zellen infiziert und andere Viren entwickelt. Epivir verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Epivir nicht
behandelt HIV-Infektionen oder AIDS; Es kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten anderer mit AIDS verbundener Infektionen und Komplikationen verzögern.
Wie wurde Epivir untersucht?
Fünf Hauptstudien zu Epivir mit fast 3.000 Erwachsenen wurden durchgeführt. In vier dieser Studien wurde Epivir mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel), Epivir oder Zidovudin allein oder mit der Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen. Diese Studien untersuchten die Auswirkungen von Epivir auf den HIV-Blutspiegel (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellblutbild). CD4-T-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden.
In der fünften Studie wurden die Auswirkungen der Zugabe von Epivir oder Placebo (Scheinbehandlung) zur aktuellen HIV-Infektionstherapie bei 1.895 Erwachsenen verglichen, die mindestens vier Wochen lang mit antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden. Es wurde die Anzahl der Patienten beobachtet, die eine Krankheit im Zusammenhang mit AIDS entwickelten oder nach einem Jahr Behandlung verstarben.
Epivir wurde auch bei 615 Kindern untersucht. Die Studie verglich die Wirkungen von Epivir mit Zidovudin im Vergleich zu Didanosin (einem anderen antiviralen Medikament) alleine, um zu berechnen, wie schnell Kinder eine AIDS-bedingte Krankheit entwickelten.
Welchen Nutzen hat Epivir in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien wurde festgestellt, dass Epivir in Kombination wirksamer ist als Vergleichsmedikamente. In den ersten vier Studien bei Erwachsenen wurde festgestellt, dass Epivir, das zusammen mit Zidovudin eingenommen wurde, die CD4-Zellzahlen nach 24-wöchiger Behandlung stärker erhöht als Vergleichspräparate. Es wurde auch beobachtet, dass mit dieser Kombination die Viruslast in allen Studien nach zwei bis vier Wochen Behandlung verringert wurde; Dieser Effekt hat sich jedoch als vorübergehend erwiesen. In der fünften Studie an Erwachsenen zeigte der Zusatz von Epivir zur aktuellen Therapie eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression und Mortalität: 128 (9%) der 1 369 mit Epivir behandelten Patienten entwickelten eine AIDS-bedingte Erkrankung oder sind es starb im Vergleich zu 95 (20%) der 471 mit Placebo behandelten Patienten. Ähnliche Ergebnisse wurden bei HIV-infizierten Kindern beobachtet.
Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Epivir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Husten, Nasensymptome, Hautausschlag, Muskelerkrankungen, Arthralgie (Schmerzen in der Haut) Gelenke), Alopezie (Haarausfall), Fieber, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Unwohlsein und Erschöpfung (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung aller mit Epivir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Epivir darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Wie bei anderen Medikamenten gegen HIV können Patienten, die Epivir einnehmen, dem Risiko einer Lipodystrophie (Umverteilung von Körperfett), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Entzündungssymptome, die durch eine Reaktivierung des Immunsystems ausgelöst werden) ausgesetzt sein. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektionen) können durch die Einnahme von Epivir einem erhöhten Risiko für Leberschäden ausgesetzt sein. Wie andere NRTIs kann Epivir auch Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Kindern von Müttern, die Epivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, mitochondriale Dysfunktion (Schädigung der an der Energieerzeugung beteiligten Zellbestandteile aufgrund von Epivir) verursachen mögliche Blutprobleme).
Warum wurde Epivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epivir bei der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit HIV gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir zu erteilen.
Ursprünglich wurde das Arzneimittel unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. da die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da der Hersteller die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 7. Januar 1998 gestrichen.
Weitere Informationen zu Epivir:
Am 8. August 1996 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. August 2001 und am 8. August 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epivir finden Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
