Was ist Bydureon - Exenatide?
Bydureon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Exenatide enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel für eine Retard-Injektionssuspension (2 mg Exenatide) erhältlich. Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass der Wirkstoff einige Wochen nach der Injektion langsam freigesetzt wird.
Wofür wird Bydureon - Exenatide angewendet?
Bydureon wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet und in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel (Zucker) mit der maximal verträglichen Dosis anderer Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Es kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bydureon - Exenatide angewendet?
Bydureon wird einmal wöchentlich am gleichen Wochentag subkutan injiziert. Die Injektion kann in den Bauch, den Oberschenkel oder den oberen hinteren Teil des Arms erfolgen. Die Patienten können das Arzneimittel mit dem mit Bydureon gelieferten Kit selbst verabreichen. Dazu müssen sie ausreichend geschult sein und den Anweisungen für den Benutzer folgen. Wenn Bydureon einem Sulfonylharnstoff zugesetzt wird, kann Ihr Arzt entscheiden, die Sulfonylharnstoffdosis zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Dieses Risiko ist nicht zu erwarten, wenn Bydureon Metformin oder einem Thiazolidindion zugesetzt wird.
Wie wirkt Bydureon-Exenatide?
Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Bydureon, Exenatide, ist ein "Incretino-Mimetikum". Dies bedeutet, dass es wie Inkretine (Hormone, die im Darm produziert werden) wirkt und einen Anstieg des Insulinspiegels bewirkt, der von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt wird, und somit die Kontrolle des Blutzuckerspiegels fördert.
Welche Studien wurden zu Bydureon-Exenatide durchgeführt?
Die Wirkungen von Bydureon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bydureon wurde in vier Hauptstudien mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten an insgesamt 1.525 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Zwei der Studien (555 Patienten) verglichen Bydureon mit einem Arzneimittel, das zweimal täglich Exenatid enthält. als ergänzende Therapie zu oralen Antidiabetika oder mit einer auf Ernährung und Bewegung beschränkten Behandlung. In einer Studie (514 Patienten) wurde Bydureon mit Sitagliptin oder Pioglitazon (einem Thiazolidindion) als Zusatztherapie zu Metformin verglichen. In der anderen Studie (456 Patienten) wurde Bydureon mit Insulin glargin als Zusatztherapie zu Metformin verglichen, unabhängig davon, ob es mit einem Sulfonylharnstoff assoziiert war oder nicht.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Zu Beginn der Studien lagen die HbA1c-Werte der Patienten bei 8, 4%.
Welchen Nutzen hat Bydureon - Exenatide in diesen Studien gezeigt?
In allen vier Studien war Bydureon bei der Senkung des HbA1c-Spiegels im Blut wirksamer als vergleichende Behandlungen. In der ersten Studie senkte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach 30-wöchiger Behandlung um durchschnittlich 1, 9%, verglichen mit einer durchschnittlichen Reduktion von 1, 5% bei zweimal täglicher Gabe von Exenatid. In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Reduktion nach 24-wöchiger Behandlung mit Bydureon 1, 6%, verglichen mit einer durchschnittlichen Reduktion von 0, 9% bei zweimal täglicher Gabe von Exenatid. In der dritten Studie senkte Bydureon die HbA1c-Spiegel nach 26-wöchiger Behandlung um durchschnittlich 1, 4%, verglichen mit einer durchschnittlichen Reduktion von 0, 8% oder 1, 1% mit Sitagliptin bzw. Pioglitazon. In der vierten Studie betrug die mit Bydureon nach 26 Wochen festgestellte durchschnittliche Reduktion 1, 5%, verglichen mit einer durchschnittlichen Abnahme von 1, 3% mit Insulin Glargin.
Welche Risiken sind mit Bydureon - Exenatide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bydureon waren hauptsächlich Magen- und Darmprobleme (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung). Übelkeit war die häufigste isolierte Nebenwirkung, die meist zu Beginn der Behandlung auftrat und mit der Zeit tendenziell abnimmt. Andere Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz), niedriger Blutzuckerspiegel (wenn das Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde) und Kopfschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. Die vollständige Auflistung aller mit Bydureon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bydureon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Bydureon - Exenatide zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Vorteile von Bydureon, einschließlich seiner Wirkung auf die Senkung des HbA1c-Spiegels, den Vergleich mit den Vorteilen von Referenzarzneimitteln stützen und dass Nebenwirkungen beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bydureon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Bydureon - Exenatide
Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission Bydureon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eli Lilly Nederland BV, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Bydureon-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2011
