Was ist Sovaldi - Sofosbuvir und wofür wird es angewendet?
Sovaldi ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Sofosbuvir enthält . Es wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (langwierig) bei Erwachsenen angewendet. Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Wie wird Sovaldi - Sofosbuvir angewendet?
Sovaldi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat. Sovaldi ist als 400 mg Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte. Sovaldi sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, einschließlich Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden. Es gibt weitere Sorten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und die Dauer der Behandlung mit Sovaldi hängt vom viralen Genotyp und den in Kombination mit Sovaldi verabreichten Arzneimitteln ab. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Sovaldi - Sofosbuvir?
Der Wirkstoff in Sovaldi, Sofosbuvir, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens "RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)", das im Hepatitis-C-Virus enthalten ist, das für die Virusreplikation unerlässlich ist. Diese Aktion unterbricht die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Sovaldi wirkt gegen alle Genotypen des Hepatitis-C-Virus.
Welchen Nutzen hat Sovaldi - Sofosbuvir in diesen Studien gezeigt?
Sovaldi wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 305 Patienten mit Hepatitis C untersucht. In allen vier Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 12 Wochen nach Ende der Therapie Der Bluttest ergab keinen Hinweis auf Hepatitis-C-Virus.
- Die erste Studie wurde an 327 zuvor unbehandelten Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6 des Hepatitis-C-Virus durchgeführt, bei denen Sovaldi in Kombination mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet wurde. für 12 Wochen. In dieser Studie wurden 91% (296 von 327) der Patienten 12 Wochen nach Therapieende auf Hepatitis C negativ getestet.
- Die zweite Studie wurde an 499 Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Infektion des Genotyps 2 oder 3 durchgeführt, die zuvor nicht behandelt worden waren. In dieser Studie wurde die 12-wöchige Behandlung mit Sovaldi und Ribavirin mit einer 16-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin verglichen. Die Behandlung mit Sovaldi war ebenso wirksam (67% der Patienten - 171 von 256 - negativ getestet) wie die mit Peginterferon (67% der Patienten - 162 von 243).
- Die dritte Studie wurde an 278 Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis-C-Viren des Genotyps 2 oder 3 durchgeführt, die keine Interferon-Therapie erhalten konnten oder wollten. In dieser Studie wurde die Behandlung mit Sovaldi und Ribavirin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wurden. Es wurde festgestellt, dass 78% (161 von 207) der mit Sovaldi und Ribavirin behandelten Patienten 12 Wochen nach Ende der Therapie auf Hepatitis C negativ getestet wurden, während keiner der 71 mit Placebo behandelten Patienten freigestellt war vom Virus.
- Die vierte Studie wurde an 201 Patienten mit Hepatitis-C-Virus (Genotyp 2 oder 3) durchgeführt, die auf eine vorherige Interferontherapie nicht angesprochen hatten oder bei denen die Infektion erneut aufgetreten war. In der Studie wurde die über 12 Wochen eingenommene Kombination von Sovaldi und Ribavirin mit der über 16 Wochen eingenommenen Kombination von Sovaldi und Ribavirin verglichen. In dieser Studie erwiesen sich 50% (51 von 103) der Patienten, die 12 Wochen lang mit Sovaldi und Ribavirin behandelt wurden, als negativ für Hepatitis C, während 71% (70 von 98) der Patienten für denselben Test negativ waren 16 Wochen lang behandelt.
Weitere Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Sovaldi in Kombination mit Ribavirin bei Lebertransplantationspatienten das Infektionsrisiko mit dem neuen Organ-Hepatitis-C-Virus senkt und Sovaldi auch bei Hepatitis-C- und HIV-Patienten wirksam ist und dass das Ergebnis bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus-Infektion des Genotyps 3 durch eine Verlängerung der Behandlung auf 24 Wochen verbessert werden könnte.
Welches Risiko ist mit Sovaldi - sofosbuvir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sovaldi in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa ähnelten den häufig berichteten Nebenwirkungen von Ribavirin oder Peginterferon alfa und betrafen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit. Sovaldi verursachte keine Erhöhung der Häufigkeit oder des Schweregrads dieser Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sovaldi - Sofosbuvir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sovaldi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass die Hinzufügung von Sovaldi zur Standardbehandlung für die Patienten von Vorteil ist. Sovaldi beseitigt die Infektion, ohne dass der Patient Peginterferon alfa einnehmen muss oder mit kurzen Zyklen dieses Arzneimittels (was schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und von den meisten Patienten nicht gut vertragen wird). Der Ausschuss berücksichtigte auch die Tatsache, dass Sovaldi, wenn es vor einer Lebertransplantation verabreicht wird, in Kombination mit Ribavirin eine Neuinfektion der Leber verhindern kann, die fast immer ohne Behandlung auftritt und eine schlechte Prognose hat. Darüber hinaus ist die Resistenz des Virus gegen Sovaldi sehr selten und das Arzneimittel wirkt gegen alle Arten von Hepatitis-C-Viren Bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (bei denen die Leber geschädigt ist oder nicht mehr richtig funktioniert) wurden bei Sovaldi keine spezifischen Nebenwirkungen festgestellt, und die beobachteten Wirkungen beruhen hauptsächlich auf einer Kombinationstherapie mit Ribavirin oder Interferonen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sovaldi - Sofosbuvir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sovaldi so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sovaldi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Sovaldi - sofosbuvir
Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovaldi, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Sovaldi-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
