Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Respreeza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit menschlichem Alpha1-Proteinase-Hemmer-Mangel angewendet wird. Diese Erbkrankheit kann Lungenprobleme einschließlich erhöhter Atembeschwerden verursachen und auch die Leber betreffen. Respreeza wird zur Verlangsamung von Lungenschäden bei Patienten mit schweren Defiziten angewendet.
Respreeza enthält den aktiven Inhibitor der humanen alpha1-Proteinase.
Wie wird Respreeza angewendet?
Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Die erste Infusion sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung des Mangels an humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor erfahrenen medizinischen Fachpersonals verabreicht werden. Nachfolgende Infusionen können vom Patienten oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg / kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Die Infusion sollte ungefähr 15 Minuten dauern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Respreeza?
Der Wirkstoff in Respreeza, dem Alpha1-Human-Proteinasehemmer, ist ein natürlicher Bestandteil des Blutes, dessen Funktion es ist, das Lungengewebe zu schützen. Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und ersetzt das Protein, das bei Patienten mit menschlichem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel fehlt.
Welchen Nutzen hat Respreeza in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 180 Patienten mit Lungenverletzung aufgrund eines Mangels an humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor konnte gezeigt werden, dass Respreeza den Lungenschaden verlangsamt. In dieser Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme der Lungendichte. Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß der Lungenschädigung: Je stärker die Lungendichte abnimmt, desto größer ist die Schädigung der Lunge. Die Verringerung der Lungendichte nach 24 Monaten betrug bei mit Respreeza behandelten Patienten etwa 2, 6 g / l im Vergleich zu etwa 4, 2 g / l bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Respreeza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schwindel und Kopfschmerzen. Während der Behandlung wurden allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Angesichts des Risikos schwerwiegender allergischer Reaktionen sollte Respreeza nicht bei Patienten mit einem Protein namens IgA-Mangel angewendet werden, die Antikörper gegen dieses Protein entwickelt haben, da diese Personen anfälliger für allergische Reaktionen sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und Nebenwirkungen von Respreeza finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Respreeza zugelassen?
Die mit Respreeza durchgeführte Hauptstudie zeigte, dass das Arzneimittel bei Patienten mit menschlichem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel die Lungenschädigung verlangsamt, und dieser Effekt wurde bei Patienten mit schweren Defiziten als signifikant angesehen. In Bezug auf die Sicherheit besteht die Hauptangst im Zusammenhang mit der Anwendung von Respreeza in allergischen Reaktionen. Informationen zum Umgang mit diesem Risiko sind jedoch in der Produktinformation enthalten. Weitere wichtige Sicherheitsbedenken hinsichtlich des Arzneimittels traten nicht auf.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Respreeza zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Respreeza so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Respreeza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Respreeza vermarktet, eine neue Studie durchführen, um zu beurteilen, ob eine höhere Dosis (120 mg / kg Körpergewicht) möglicherweise einen größeren Nutzen als die derzeit empfohlene Dosis bietet.
Weitere Informationen zu Respreeza
Wenn Sie weitere Informationen zur Respreeza-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
