Was ist Viramune?
Viramune ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält. Es ist als weiße und ovale Tablette (200 mg) sowie als Suspension zum Einnehmen (50 mg / 5 ml) erhältlich.
Wofür wird Viramune angewendet?
Viramune ist ein antivirales Medikament. Es ist in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angezeigt, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Viramune angewendet?
Viramune sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verabreicht werden.
Viramune sollte niemals alleine verabreicht werden, sondern in Kombination mit mindestens zwei anderen antiviralen Arzneimitteln. Da das Arzneimittel schwere Hautreaktionen hervorrufen kann, sollte die Behandlung zwei Wochen lang mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich beginnen, bevor die Dosis zweimal täglich auf die Standarddosis von 200 mg erhöht wird. Es ist ratsam, die Dosis nicht zu erhöhen, bis die vollständige Dosis zweimal täglich vor dem vollständigen Verschwinden eines Ausschlags eingenommen wurde. Wenn der Patient innerhalb der ersten vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit Viramune nicht auf eine Dosis von zweimal täglich umstellen kann, sollten alternative Behandlungen gefunden werden.
Für Patienten unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder einer Körperoberfläche (berechnet auf Basis von Gewicht und Größe) von weniger als 1, 25 m2 ist eine Suspension zum Einnehmen erhältlich, die je nach Gewicht oder Körpergröße dosiert werden kann die Körperoberfläche des Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Viramune?
Der Wirkstoff in Viramune, Nevirapin, ist ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-1-Virus produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, sich zu infizieren und zu vermehren. Durch die Blockierung dieses Enzyms reduziert Viramune in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die Menge an HIV-1 im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Viramune heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welche Studien wurden zu Viramune durchgeführt?
Viramune wurde in fünf Studien mit insgesamt 1 956 Erwachsenen untersucht. In Studien wurde Viramune in Kombination mit Zidovudin und Didanosin (anderen antiviralen Arzneimitteln) mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen. Viramune, allein (allein) oder in Kombination mit einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen, wurde ebenfalls in zwei Studien mit 478 Kindern untersucht. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und die Erhöhung der Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) sowie die Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder wer war gestorben. CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden.
Welchen Nutzen hat Viramune in diesen Studien gezeigt?
Viramune war in Kombination mit zwei anderen antiviralen Medikamenten wirksamer als Präparate, die auf zwei Medikamenten basierten. Bei den 398 Erwachsenen, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren, bewirkte Viramune in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin nach 48 Wochen eine Verringerung der Viruslast um 38%, wohingegen bei der Gruppe der mit Zidovudin und Zidovudin behandelten Patienten Lamivudin ohne Viramune gab es einen Anstieg von 28%. Bei den 151 nicht vorbehandelten Patienten (Probanden, die noch nie eine Heilung für eine HIV-Infektion erhalten hatten) fiel die Viruslast in der mit drei Arzneimitteln behandelten Gruppe um 99% aus, verglichen mit dem Rückgang von 96% in der mit zwei Arzneimitteln behandelten Gruppe nach 40 -52 Wochen Therapie. Darüber hinaus wurden bei Erwachsenen, die mit drei Arzneimitteln behandelt wurden, größere Anstiege der CD4-Zellzahlen und ein geringeres Risiko für Krankheiten oder Todesfälle beobachtet. Ähnliche Ergebnisse wurden bei HIV-1-infizierten Kindern gefunden.
Welches Risiko ist mit Viramune verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Viramune-Therapie (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautausschlag, allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hepatitis (Leberentzündung) und Anzeichen von Lebererkrankungen im Blut. Viramune wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (beides lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Haut und Schleimhäute), schwerer Hepatitis und Leberversagen sowie schweren allergischen Reaktionen. Die Patienten sollten während der ersten 18 Wochen der Behandlung sorgfältig überwacht werden, um die Anzeichen dieser Nebenwirkungen leicht zu erkennen. Darüber hinaus sollten regelmäßig Bluttests durchgeführt werden, um die Leberfunktion während der gesamten Behandlung zu überwachen. Die vollständige Auflistung aller mit Viramune berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Viramune darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen oder Anzeichen von Leberproblemen im Blut oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Sie sollten die Behandlung mit Viramune bei Patienten, die in der Vergangenheit aufgrund eines Hautausschlags, allergischer Reaktionen oder Hepatitis die Einnahme abbrechen mussten oder bei denen Sie während der Einnahme von Viramune Anzeichen von Leberleiden gesehen haben und dann in Verbindung mit Viramune wieder aufgetaucht sind, nicht wieder aufnehmen weitere Einnahme des Arzneimittels.
Wie bei anderen HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Viramune einnehmen, möglicherweise das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Entzündungssymptome, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). . Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion) haben möglicherweise ein hohes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Viramune behandelt werden.
Warum wurde Viramune zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt -
Jugendliche und Kinder jeden Alters, die mit HIV-1 infiziert sind.
Der Ausschuss stellte fest, dass der größte Teil der Erfahrungen mit Viramune in Kombination mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs, eine Art von antiviralem Arzneimittel) vorliegt und unzureichende Daten zur Anwendung einer Kombinationstherapie einschließlich eines Inhibitors vorliegen von Protease (eine andere Art von Antivirus-Medikament) nach Viramune-Therapie. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Viramune wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren. Da das Pharmaunternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 11. Juli 2002 gestrichen.
Weitere Informationen über Viramune:
Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viramune in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2003 und am 5. Februar 2008 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Viramune klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
