Was ist Vasovist?
Vasovist ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatrium enthält.
Wofür wird Vasovist angewendet?
Vasovist ist für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Magnetresonanz-Angiographie (MRA) unterziehen. Hierbei handelt es sich um eine diagnostische Methode, bei der Bilder des Blutflusses in den Körper mithilfe eines speziellen Scans aufgenommen werden, der als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird. Vasovist wird angewendet, um einen klareren Scan bei Patienten mit vermuteten oder festgestellten Problemen zu erhalten, die die Blutgefäße des Abdomens oder der Gliedmaßen betreffen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vasovist angewendet?
Vasovist sollte nur von Ärzten mit Erfahrung auf dem Gebiet der diagnostischen Bildgebung angewendet werden.
Vasovist wird eine Dosis von 0, 12 ml pro Kilogramm Körpergewicht als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden injiziert. Die Visualisierung kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und kann bis zu einer Stunde nach der Verabreichung von Vasovist andauern.
Wie arbeitet Vasovist?
Der Wirkstoff in Vasovist, Gadofosveset Trinatrium, enthält Gadolinium, ein Metall der sogenannten "Seltenen Erden". Gadolinium wird als "Kontrastverstärker" verwendet, um mit MRT-Scannern bessere Bilder zu erhalten. Die MRT ist eine diagnostische Bildgebungstechnik, die die winzigen Magnetfelder ausnutzt, die Wassermoleküle im Körper erzeugen. Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit Wassermolekülen. Infolge dieser Wechselwirkung senden Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was ein schärferes Bild ermöglicht. In Vasovist wird Gadolinium mit einer anderen Chemikalie verknüpft, um sicherzustellen, dass das Metall nicht in den Körper freigesetzt wird und so aufbereitet wird, dass es Blut an Proteine bindet. Dies bedeutet, dass das Gadolinium lange genug im Blut bleibt, um einen guten Scan zu erhalten.
Wie wurde Vasovist untersucht?
Vasovist wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht. Die Patienten wurden auf vermutete Probleme mit Blutgefäßen gescannt, die die unteren Extremitäten, Nieren oder Füße versorgen. Alle Patienten wurden zunächst mit der Standard-Röntgenmethode (Angiographie) gescannt und anschließend mit oder ohne Vasovist als Kontrastmittelverstärker im MRT untersucht. Das Maß für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung des Nachweises von Stenosen (Verengung von Blutgefäßen), die die Gefäßbreite um 50% oder mehr verringerten.
Welchen Nutzen hat Vasovist in diesen Studien gezeigt?
Die Verwendung von Vasovist zur Intensivierung der MRA hat die diagnostische Genauigkeit des Scans im Vergleich zum Scan ohne Kontrastverstärker verbessert. Die Empfindlichkeit des Scans hat sich zwischen 6% und 42% verbessert. Dies bedeutet, dass bei Vasovist ein prozentualer Anstieg zwischen 6% und 42% der Stenosen festgestellt wurde, verglichen mit der Nichtanwendung von Vasovist. Vasovist verbesserte auch die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose.
Welches Risiko ist mit Vasovist verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vasovist (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesien (Kribbeln und Kribbeln), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung von Blutgefäßen), Übelkeit (Gefühl von Unwohlsein), Juckreiz und Kältegefühl. Die vollständige Auflistung aller mit Vasovist berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vasovist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadofosveset Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Vasovist zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vasovist gegenüber den Risiken überwiegt, wenn der Kontrast von MRA zur Visualisierung von Bauchgefäßen oder -gliedmaßen bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Gefäßerkrankung erhöht wird. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist zu erteilen.
Weitere Informationen zu Vasovist:
Am 03. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist TMC Pharma Services Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vasovist finden Sie hier .
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
