Was ist Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1.000 mg) erhältlich. Levetiracetam Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Keppra ähnlich ist.
Wofür wird Levetiracetam Teva angewendet?
Levetiracetam Teva kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Vorliegen oder Fehlen einer sekundären Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfartige Bewegungen eines Körperteils, Hörprobleme, Geruch oder Anblick, Taubheit oder plötzliches Gefühl der Angst hervorruft. Eine sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt. Levetiracetam Teva kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika bei der Behandlung von:
- teilweise einsetzende Krise mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Monat;
- myoklonische Anfälle (kurze Berstkontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
- primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Krisen, auch bei Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die als genetisch bedingt geltende Epilepsie). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levetiracetam Teva angewendet?
Die Anfangsdosis von Levetiracetam Teva allein beträgt 250 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen zweimal täglich auf 500 mg erhöht wird. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg zweimal täglich weiter erhöht werden. Wenn Levetiracetam Teva zu einer anderen antiepileptischen Therapie gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen, zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf 1 500 mg erhöht werden. Die Anfangsdosis bei Patienten zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Gewicht von weniger als 50 kg beträgt zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die zweimal täglich auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden kann . Die Tabletten sind nicht für Babys und Kinder unter 6 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 25 kg geeignet. In solchen Fällen wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen. Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. bei älteren Patienten) angewendet. Levetiracetam Teva Tabletten sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Wie wirkt Levetiracetam Teva?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Teva, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig geklärt: Levetiracetam scheint jedoch ein Protein, das als synaptisches Vesikelprotein 2A bezeichnet wird, zu stören, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und in die Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen eingreift. Dies hilft Levetiracetam Teva, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren und Krampfanfällen vorzubeugen.
Wie wurde Levetiracetam Teva untersucht?
Da es sich bei Levetiracetam Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel Keppra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam Teva?
Da Levetiracetam Teva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Levetiracetam Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Levetiracetam Teva gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Keppra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Levetiracetam Teva
Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auf der Website der Agentur. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
