Was ist Twinrix Adult?
Twinrix Adult ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Es enthält inaktiviertes (dh abgetötetes) Hepatitis-A-Virus und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe und ist in 1-ml-Ampullen und in 1-ml-Fertigspritzen erhältlich.
Wofür wird Twinrix Adult angewendet?
Twinrix Adult wird zum Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A und Hepatitis B (Erkrankungen, die die Leber betreffen) angewendet. Der Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren verabreicht werden, die nicht bereits gegen diese beiden Krankheiten immun sind und die Gefahr laufen, sich beide zuzuziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Twinrix Adult angewendet?
Das empfohlene Impfprotokoll für Twinrix Adult besteht aus drei Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den ersten beiden Dosen und einem Abstand von fünf Monaten zwischen der zweiten und dritten Dosis. Der Impfstoff wird in den Muskel des Oberarms injiziert.
Die drei Injektionen können in Ausnahmefällen über einen Zeitraum von drei Wochen für Erwachsene verabreicht werden, die vor einer Reise einen schnellen Schutz benötigen. In diesen Fällen wird eine vierte Injektion 12 Monate nach der ersten Dosis empfohlen.
Diejenigen, denen die erste Dosis verabreicht wird, müssen unbedingt das gesamte für Twinrix Adult vorgesehene Protokoll einhalten. Eine Auffrischungsdosis von Twinrix Adult oder ein anderer Impfstoff gegen Hepatitis A oder B kann gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Wie funktioniert Twinrix Adult?
Twinrix Adult ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Twinrix Adult enthält eine geringe Menge inaktivierten Hepatitis-A-Virus und "Oberflächenantigen" (Oberflächenproteine) des Hepatitis-B-Virus.Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem Viren und Oberflächenantigene als "Fremde" und produziert Antikörper gegen sie. Wenn er in Zukunft mit dem Virus in Kontakt kommt, kann sein Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Antikörper schützen den Körper vor Krankheiten, die mit diesen Viren zusammenhängen.
Der Impfstoff ist "adsorbiert". Dies bedeutet, dass Viren und Oberflächenantigene auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden durch eine als "rekombinante DNA-Technik" bezeichnete Methode hergestellt, die von einer Hefe hergestellt wird, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das es in die Lage versetzt, Proteine zu produzieren.
Die Wirkstoffe von Twinrix Adult sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren in getrennten Impfstoffen erhältlich: Havrix Adult zum Schutz vor Hepatitis A und Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Wie wurde Twinrix Adult untersucht?
Twinrix Adult wurde in drei Hauptstudien an 843 gesunden Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die meisten von ihnen unter 40 Jahren, untersucht. Jede Person erhielt Dosen von Twinrix Adult in den Monaten 0, 1 und 6 des Protokolls. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
Andere Studien haben die Persistenz von Antikörpern sowohl nach der Impfung bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen und mit dem Schnellschutzprotokoll für Erwachsene in drei Wochen beobachtet.
Welchen Nutzen hat Twinrix Adult in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass bei Hepatitis A bei 94% der Erwachsenen nach der ersten Dosis, bei 99, 5% nach der zweiten Dosis und bei 100% nach der dritten Dosis Antikörper nachgewiesen wurden. Bei Hepatitis B wurden bei 71% der Erwachsenen nach der ersten Dosis, 97% nach der zweiten Dosis und 99, 7% nach der dritten Dosis Antikörper nachgewiesen.
Andere Studien haben das Vorhandensein von Antikörpern für bis zu fünf Jahre gezeigt. Auch das Impfprotokoll in drei Wochen führte bei etwa 83% der Patienten zur Bildung von Antikörpern, die nach der Auffrischungsdosis im Monat 12 bis zu 89% erreichten.
Welches Risiko ist mit Twinrix Adult verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Adult (beobachtet in mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Erschöpfung (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung aller mit Twinrix Adult berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Twinrix Adult darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nach der Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B allergisch reagiert haben. Bei Patienten mit plötzlichem hohem Fieber muss die Impfung mit Twinrix Adult verschoben werden. Twinrix Adult darf niemals in eine Vene injiziert werden.
Warum wurde Twinrix Adult zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Twinrix Adult bei nicht immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, größer ist als das Risiko Hepatitis A aus Hepatitis B. Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Adult.
Weitere Informationen zu Twinrix Adult:
Am 20. September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Adult, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2001 und am 20. September 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Adult finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
