Was ist Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet?
Stribild ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält . Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus 1) angewendet, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Die Anwendung ist nur für Patienten vorgesehen, die zuvor nicht mit HIV behandelt wurden oder bei denen die Krankheit nicht gegen die in Stribild enthaltenen antiviralen Wirkstoffe resistent ist.
Wie wird Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet?
Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der HIV-Infektion begonnen werden. Stribild ist als Tabletten erhältlich (150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?
Stribild enthält vier Wirkstoffe. Elvitegravir ist ein antiviraler Wirkstoff, der als "Integrasehemmer" bezeichnet wird. Es blockiert Integrase, ein Enzym, das am HIV-1-Replikationsprozess beteiligt ist, wodurch die Fähigkeit des Virus, sich normal zu replizieren, verringert und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Cobicistat dient dazu, die Wirkung von Elvitegravir zu verstärken und die Wirkdauer im Körper zu verlängern. Tenofovirdisoproxil ist ein "Prodrug", dh es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt. Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Typen von antiviralen Wirkstoffen, sogenannte Reverse Transkriptase-Inhibitoren. Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das die Replikation in infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Blockade der reversen Transkriptase reduziert Stribild die Menge an HIV-1 im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Stribild heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen haben Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in diesen Studien gezeigt?
Stribild war Gegenstand von zwei Hauptstudien, die an 1 422 Patienten mit noch nicht behandeltem HIV-1 durchgeführt wurden. Dabei wurde Stribild mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verringerung der Viruslast (der Menge des HIV-1-Virus im Blut). Patienten, die nach 48-wöchiger Behandlung eine Viruslast von weniger als 50 Kopien von HIV-1-RNA / ml erreichten, wurden als Responder angesehen. In der ersten Studie, an der 715 Patienten teilnahmen, wurde Stribild mit der Kombination von Ritonavir, Atazanavir und einem Arzneimittel mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (ebenfalls in Stribild enthalten) verglichen. Nach 48 Wochen sprachen ungefähr 90% der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) auf die Behandlung an, verglichen mit ungefähr 87% der zum Vergleich behandelten Patienten (308 von 355). In der zweiten Studie, an der 707 Patienten teilnahmen, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt. Nach 48 Wochen sprachen ungefähr 88% der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) auf die Behandlung an, verglichen mit ungefähr 84% der zum Vergleich behandelten Patienten (296 von 352).
Welches Risiko ist mit Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Stribild sind Übelkeit und Durchfall bei mehr als 1 von 10. Bei Patienten, die einige der Komponenten von Stribild einnehmen, wurden einige seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Säureüberschuss). Milchsäure im Blut) und schwere Nierenprobleme. Die vollständige Auflistung aller mit Stribild gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil wegen Nierentoxizität abgebrochen haben. Stribild darf nicht zusammen mit mehreren anderen Arzneimitteln angewendet werden, da dies die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurden Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Insbesondere gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Stribild bei der Reduzierung der HIV-Viruslast in den Studien eindeutig belegt wurden, und hob den Nutzen einer einmal täglichen Verabreichung hervor. Der Ausschuss nahm auch das Risiko unerwünschter Wirkungen auf die Nieren zur Kenntnis und empfahl eine sorgfältige Bewertung der Nierenfunktion, bevor die Patienten mit der Einnahme von Stribild beginnen und es während der Behandlung überwachen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Stribild so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Stribild aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Insbesondere muss das Unternehmen, das für das Inverkehrbringen von Stribild verantwortlich ist, sicherstellen, dass allen Ärzten, die Stribild verschreiben, Schulungsunterlagen mit wichtigen Sicherheitsinformationen zur Verfügung gestellt werden. Das Material behandelt Informationen zum Risiko von Nierenerkrankungen und Maßnahmen zur Verringerung dieses Risikos, einschließlich geeigneter Vorsorgeuntersuchungen und Patientenüberwachung.
Weitere Informationen über Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
Am 24/05/2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Stribild-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05/2013.
