Was ist RoActemra?
RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Wofür wird RoActemra angewendet?
RoActemra wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Patienten mit rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet. Das Arzneimittel wird in Kombination mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis) bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder andere Behandlungen nicht vertragen, einschließlich konventioneller Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis ( wie Methotrexat) oder Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (TNF). RoActemra kann allein bei Patienten angewendet werden, die nicht mit Methotrexat behandelt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird RoActemra angewendet?
Die Behandlung mit RoActemra sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat.
RoActemra wird alle vier Wochen für eine einstündige Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Mindestdosis beträgt 480 mg. Dosen über 1200 mg wurden nicht getestet. Wenn der Patient Leber- oder Blutprobleme entwickelt, muss möglicherweise die Dosis von RoActemra oder Methotrexat angepasst oder die Behandlung abgebrochen werden. Der Nierenzustand von Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollte vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
Patienten, die RoActemra einnehmen, sollten die spezielle Warnkarte erhalten, die eine Zusammenfassung der Sicherheitsdaten für das Arzneimittel enthält.
Wie funktioniert RoActemra?
Der Wirkstoff von RoActemra ist Tocilizumab, ein monoklonaler Antikörper oder ein Antikörper (eine Art Protein), der hergestellt wird, um eine bestimmte Struktur (Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Tocilizumab wurde dazu gebracht, an den Rezeptor eines im Körper vorhandenen Botenstoffmoleküls (Zytokin), Interleukin-6, zu binden. Es ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und tritt in hohem Maße bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf. Durch die Verhinderung eines Angriffs von Interleukin-6 auf die Rezeptoren reduziert Tocilizumab Entzündungen und andere Symptome der rheumatoiden Arthritis.
Welche Studien wurden mit RoActemra durchgeführt?
Die Wirkungen von RoActemra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
RoActemra war Gegenstand von fünf Hauptstudien mit insgesamt über 4000 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. In vier dieser Studien wurde RoActemra mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In drei dieser Studien wurden zusätzlich zu der erfolglosen Behandlung von Methotrexat oder anderen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis insgesamt über 3.000 Patienten Arzneimittel verabreicht. In der vierten Studie wurden die Arzneimittel in Kombination mit Methotrexat bei 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Behandlung mit TNF-Inhibitoren verabreicht. In der fünften Studie wurde RoActemra allein mit Methotrexat bei insgesamt 673 Patienten verglichen. In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen sollte die Symptombewertung um mindestens 20% reduzieren, gemessen unter Verwendung einer Standardskala für rheumatoide Arthritis.
Bei insgesamt 2439 Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, wurden auch zwei Studien zu den Langzeitwirkungen der RoActemra-Behandlung durchgeführt.
Welchen Nutzen hat RoActemra in diesen Studien gezeigt?
RoActemra war bei der Linderung der Symptome der rheumatoiden Arthritis wirksamer als Vergleichspräparate.
In den drei Studien mit Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat oder anderen konventionellen Behandlungen für rheumatoide Arthritis bei Patienten, die die zugelassene Dosis von RoActemra hinzugefügt haben, hat sich die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Patienten, die Placebo hinzugefügt haben, ungefähr vervierfacht . In der Studie mit Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Hemmer hatten Patienten, die mit RoActemra und Methotrexat behandelt wurden, eine etwa neunmal höhere Wahrscheinlichkeit für ein positives Ansprechen als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die fünfte Studie zeigte, dass Patienten, die RoActemra alleine einnehmen, eher positiv ansprechen als Patienten, die Methotrexat alleine einnehmen.
Langzeitstudien haben gezeigt, dass die Reaktion auf RoActemra mindestens ein Jahr anhält.
Welches Risiko ist mit RoActemra verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von RoActemra (oder die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftretende Nebenwirkung) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Auflistung aller mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
RoActemra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer anhaltender Infektion angewendet werden. Während der Behandlung müssen die Ärzte die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen und RoActemra bei Patienten mit wiederholten oder langfristigen Infektionen in der Anamnese oder bei Krankheiten, die das Infektionsrisiko erhöhen könnten, wie Divertikulitis (Infektion des Darms), mit Vorsicht verschreiben. ) oder Diabetes.
Warum wurde RoActemra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die unzureichend angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegt. oder die vorherige Therapie mit einem oder mehreren Antirheumatika, die den Krankheitsverlauf verändern, oder TNF-Antagonisten nicht vertragen konnten, oder in der Monotherapie bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn es nicht angezeigt ist, die Behandlung mit Methotrexat fortzusetzen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von RoActemra.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von RoActemra ergriffen?
Das Unternehmen, das RoActemra herstellt, hat sich dazu verpflichtet, Informations-Kits für Ärzte, Krankenschwestern und Patienten bereitzustellen, bevor das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten vermarktet wird. Diese Kits enthalten Informationen zur Sicherheit von RoActemra und zur Anwendung bei Patienten.
Weitere Informationen zu RoActemra:
Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RoActemra mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von RoActemra klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
