Was ist Protelos?
Protelos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält und in 2-g-Beuteln erhältlich ist, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Wofür wird Protelos angewendet?
Protelos ist für die Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angezeigt, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Protelos angewendet?
Die empfohlene Dosis von Protelos beträgt einmal täglich einen Beutel. Der Inhalt des Beutels sollte in einem Glas Wasser gemischt werden, um eine Suspension zu bilden, die sofort nach der Zubereitung getrunken werden kann. Protelos sollte mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrungsmitteln, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Protelos ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Patienten, die mit Protelos behandelt werden, sollten zusätzliches Kalzium oder Vitamin D erhalten, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist.
Wie funktioniert Protelos?
Osteoporose tritt auf, wenn das auf natürliche Weise degenerierte alte Knochengewebe nicht durch ausreichend neues Gewebe ersetzt wird. Allmählich werden die Knochen dünn und spröde, und das Risiko von Frakturen steigt entsprechend an. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons, des Hormons, das dabei hilft, die Knochen gesund zu halten, sinkt.
Der Wirkstoff in Protelos, Strontium Ranelate, wirkt auf die Knochenstruktur. Sobald der Darm erreicht ist, setzt Strontiumranelat Strontium frei, eine Substanz, die von den Knochen absorbiert wird. Der Wirkungsmechanismus von Strontium ist in Bezug auf Osteoporose nicht vollständig bekannt, es reduziert jedoch die Knochenzerstörung und stimuliert die Bildung von Knochengewebe.
Welche Studien wurden mit Protelos durchgeführt?
Protelos wurde in zwei großen Studien mit fast 7.000 älteren Frauen untersucht. Knapp ein Viertel der Patienten war über 80 Jahre alt. Die erste Studie umfasste 1.649 Frauen mit Osteoporose mit vorangegangenen Wirbelkörperfrakturen, während die zweite Studie an über 5.000 Frauen mit Osteoporose in der Hüft- und Oberschenkelregion durchgeführt wurde. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Protelos mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Risikos einer neuen Knochenfraktur bei Protelos. In der ersten Studie war dieser Parameter die Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf von drei Jahren eine neue Wirbelkörperfraktur aufgetreten war, und in der zweiten Studie die Anzahl der Patienten, bei denen eine neue periphere Fraktur aufgetreten war (keine Wirbelkörperfraktur) ) aufgrund von Osteoporose.
Welchen Nutzen hat Protelos in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie reduzierte Protelos das Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren um 41%: 21% der mit Protelos behandelten 719 Frauen entwickelten eine neue Wirbelkörperfraktur im Vergleich zu 33% der mit 723 behandelten Patienten Placebo.
Insgesamt reichten die Ergebnisse der zweiten Studie allein nicht aus, um den Nutzen von Protelos bei der Prävention peripherer Frakturen zu belegen. Wenn jedoch nur Frauen im Alter von 74 Jahren oder älter mit einer ausgeprägten Femurzerbrechlichkeit berücksichtigt werden, deuten die Ergebnisse auf eine Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen bei der Einnahme von Protelos hin.
Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, entwickelten weniger Frauen in der Protelos-Gruppe periphere Frakturen in anderen Körperteilen als der Wirbelsäule (einschließlich der Hüfte) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (331 von 3 295 von 3 295) Gruppe, die mit Protelos behandelt wurde (im Vergleich zu 389 von 3 256 in der Placebogruppe), was eine Verringerung des Frakturrisikos zeigt.
Welches Risiko ist mit Protelos verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Protelos (beobachtet bei einer Anzahl von 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen (Ohnmacht), Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, lockerer Stuhl, Dermatitis (Hautentzündung) ), Ekzeme (schuppiger Ausschlag), venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) und erhöhte Kreatinkinase-Spiegel (ein im Muskelgewebe vorhandenes Enzym) im Blut. Eine vollständige Liste aller mit Protelos gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Protelos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Protelos zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protelos gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen überwiegt, um das Risiko von Wirbelkörper- und Hüftfrakturen zu verringern. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protelos zu erteilen.
Weitere Informationen über Protelos:
Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protelos an Les Laboratoires Servier, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. September 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protelos finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
