Was ist Lifmior - Etanercept und wofür wird es angewendet?
Lifmior ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung folgender Krankheiten:
- Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen;
- einige Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen);
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen und Kindern
- Psoriasis-Arthritis (Psoriasis mit Gelenkentzündung) bei Erwachsenen;
- Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen;
- Axiale Spondyloarthritis (eine chronisch entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei Erwachsenen, wenn keine identifizierten Röntgenanomalien vorliegen.
Lifmior wird insbesondere dann angewendet, wenn diese Zustände schwerwiegend oder mäßig schwerwiegend sind oder wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren. Ausführliche Informationen zur Anwendung von Lifmior unter allen Bedingungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 3. Februar 2000 in der EU zugelassen ist. Es enthält den Wirkstoff Etanercept.
Wie wird Lifmior - Etanercept angewendet?
Lifmior wird durch subkutane Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal pro Woche oder 50 mg einmal pro Woche. Bei Kindern hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab. Die Injektion kann vom Patienten selbst oder von seiner Assistentin durchgeführt werden, sofern diese entsprechend instruiert sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten haben, bei denen Lifmior eingesetzt wird.
Wie wirkt Lifmior - Etanercept?
Der Wirkstoff in Lifmior, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität einer Substanz namens Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) blockiert. Diese Substanz ist entzündungshemmend und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Krankheiten, bei denen Lifmior angezeigt ist. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welchen Nutzen hat Lifmior - Etanercept in diesen Studien gezeigt?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Lifmior die Symptome entzündlicher Erkrankungen wirksamer lindert als Placebo (Scheinbehandlung) oder ein Vergleichspräparat.
Bei der rheumatoiden Arthritis wurden fünf Studien an ungefähr 2.200 Patienten durchgeführt. Drei dieser Studien an Patienten, die in der Vergangenheit Medikamente gegen Arthritis eingenommen hatten, zeigten, dass bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Lifmior erhielten, nach drei Monaten eine Verringerung der Symptome um 20% oder mehr auftrat, basierend auf einer Bewertung von 1 Standardauswertung (ACR 20) im Vergleich zu einem Viertel der mit Placebo behandelten Patienten.
In einer vierten Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nie mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten Patienten, die mit Lifmior in einer Dosis von 25 mg zweimal pro Woche behandelt wurden, nach 12 und 24 weniger Gelenkschäden als Patienten, die mit Methotrexat als Monotherapie behandelt wurden Monate. Eine fünfte Studie zeigte, dass Lifmior allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.
Weitere Studien wurden an über 2.300 Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis und axiale Spondyloarthritis) durchgeführt. Unter Verwendung von Scores aus verschiedenen Standardbewertungen wie ACR, ASAS und PASI zeigten diese Studien auch, dass Lifmior nach drei oder vier Monaten eine stärkere Abschwächung der Symptome hervorrief als Placebo.
Welche Risiken sind mit Lifmior - Etanercept verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Ekchymosen, Rötungen, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Lungeninfektionen), Blasen- und Hautinfektionen). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten Lifmior nicht mehr anwenden. Die vollständige Auflistung aller mit Lifmior berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Lifmior darf nicht bei Patienten mit Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen) oder bei Patienten mit Infektionen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Lifmior - Etanercept zugelassen?
Lifmior lindert wirksam die Symptome bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen und seine Nebenwirkungen gelten als beherrschbar. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lifmior zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lifmior - Etanercept zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Lifmior vermarktet, wird Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben sollen (um Patienten den richtigen Umgang mit dem Fertigpen beizubringen), und eine spezielle Patienten-Warnkarte (damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können) und Anweisungen geben wissen, wann dringend ein Arzt zu kontaktieren ist).
In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage wurden auch Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Lifmior zu beachten sind.
Weitere Informationen zu Lifmior - Etanercept
Die vollständige EPAR-Version von Lifmior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Lifmior-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
