Eigenschaften des Arzneimittels
Ovitrelle wird in Form von Pulver und Lösungsmittel geliefert, die gemischt werden müssen, um eine injizierbare Lösung zu erhalten. Es ist auch als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich. Der in Ovitrelle enthaltene Wirkstoff ist Choriogonadotropin alfa.
Therapeutische Indikationen
Ovitrelle ist angezeigt bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Ovarialstimulation, zur Ovulationsinduktion (Eizellenfreisetzung) und zur Entwicklung der speziellen Ovarialstruktur ( Corpus luteum ) unterziehen, die die Schwangerschaft fördert. Es kann auch bei Frauen angewendet werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (assistierte Reproduktionstechniken wie In-vitro- Fertilisation - IVF) und bei anovulatorischen (dh keine Eizellen produzierenden) oder oligo-ovulatorischen Patienten (dh zu wenig Eier) ).
Ovitrelle ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Ovitrelle wird subkutan (unter die Haut) verabreicht. Das Pulver muss unmittelbar vor Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Eine Durchstechflasche Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Ovarialproduktion von ausreichend reifen Follikeln (Eizellen, die für den Eisprung bereit sind) verabreicht. Bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, fällt dies im Allgemeinen mit den 24-48 Stunden nach dem Ende der vorangegangenen Ovarialstimulationsbehandlung zusammen (z. B. Verabreichung von FSH, einem follikelstimulierenden Hormon, oder von hMG, menschlichem Menopausen-Gonadotropin).
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, reproduziert das natürliche Hormon hCG oder das menschliche Choriongonadotropin, das auch als Schwangerschaftshormon bezeichnet wird. HCG ist während der Schwangerschaft im Körper vorhanden, was die Aufrechterhaltung des Corpus luteum und folglich der Schwangerschaft selbst begünstigt. Bei Fruchtbarkeitsbehandlungen wird HCG verwendet, da es dem Luteinisierungshormon (LH) ähnlich ist, das den Eisprung während des Menstruationszyklus auslöst. Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist; Das heißt, es wird aus einer Zelle erhalten, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, humanes Choriongonadotropin zu produzieren.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen (1140 Patienten). Es wurden zwei Dosierungen getestet, 250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm, wobei die Wirksamkeit von Ovitrelle auf der Grundlage der Menge der freigesetzten Eizellen bewertet wurde. Ovitrelle wurde mit dem natürlichen hCG-Hormon aus dem Urin verglichen. Eine Studie befasste sich auch mit Frauen, die nicht in der Lage sind, Eisprung zu haben.
Vorteile nach den Studien gefunden
Ovitrelle erwies sich als genauso wirksam wie hCG aus dem Urin zur Eiproduktion; Die Wirksamkeit der Dosierung von 250 Mikrogramm war dieselbe wie die Dosierung von 500 Mikrogramm. Bei anovulatorischen Frauen wurde bei 91, 9% der mit Ovitrelle behandelten Patienten ein Eisprung festgestellt.
Verbundene Risiken
Zu den häufigsten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) zählen: lokale Reaktion / Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Übelkeit (Übelkeit), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) und ovarielles Überstimulationssyndrom (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme, Durchfall). Das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke ist durch eine abnormale Reaktion auf die Behandlung der Eierstöcke gekennzeichnet, insbesondere wenn Medikamente zur Stimulation der Eierstöcke angewendet werden. Ovitrelle darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Choriogonadotropin alfa oder andere Hilfsstoffe oder bei Patienten mit Hypothalamus- und Hypophysenkrebs oder Karzinomen des Eierstocks, der Gebärmutter oder der Brust angewendet werden. Nicht verwenden, wenn keine Reaktion erzielt werden kann (z. B. bei Ovarialversagen). Nicht anwenden bei Patienten mit Ovarialvergrößerung oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, bei unerklärlichen Vaginalblutungen oder Schwangerschaftsschwangerschaften in den letzten 3 Monaten. Ovitrelle darf nicht bei Frauen mit laufenden thromboembolischen Störungen (Blutgerinnseln) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ovitrelle die Risiken für Frauen überwiegen, die vor einer Fruchtbarkeitsbehandlung sowie bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen einen Eisprung benötigen Daher wird empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. Februar 2006 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Ovitrelle klicken Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.
