Was ist Rixathon und wofür wird Rituximab angewendet?
Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Blutkrebsarten und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
- chronische lymphatische Leukämie (LLC, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen betrifft);
- schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), die entzündliche Zustände von Blutgefäßen sind.
Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Krebsmedikamente) oder Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Methotrexat oder Corticosteroid) angewendet werden.
Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab. Rixathon ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Rixathon - Rituximab angewendet?
Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Fiebermedikament) verabreicht werden. Das Arzneimittel sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals angewendet werden und dort, wo Wiederbelebungsgeräte für Patienten verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Rixathon - Rituximab?
Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der ein Protein namens CD20 erkennt, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet und an dieses bindet. Wenn Rituximab an CD20 bindet, führt es zum Tod von B-Zellen, was Lymphomen und CLL (wo B-Zellen krebsartig geworden sind) und rheumatoider Arthritis (wo B-Zellen an Entzündungen des Virus beteiligt sind) zugute kommt Gelenk). Im Falle von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angriff auf Blutgefäße und bei der Entstehung von Entzündungen spielen.
Welchen Nutzen hat Rixathon - Rituximab in diesen Studien gezeigt?
Laborstudien, in denen Rixathon und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Rixathon in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Rixathon um ein Biosimilar handelt, sollten die mit MabThera durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Rixathon nicht alle wiederholt werden. Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Verabreichung von Rixathon im Körper ähnliche Wirkstoffkonzentrationen wie bei MabThera hervorruft.
Darüber hinaus war Rixathon in einer Hauptstudie mit 629 Patienten mit fortgeschrittenem unbehandeltem follikulärem Lymphom, in der Rixathon oder MabThera für einen Teil der Behandlung einer anderen Chemotherapie zugesetzt wurden, genauso wirksam wie MabThera. Krebs reagierte auf die Behandlung bei etwas mehr als 87% der Patienten, die Rixathon erhielten (271 von 311 Patienten), und bei einer ähnlichen Anzahl der Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten). Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte auch eine ähnliche Wirksamkeit für MabThera und Rixathon.
Welche Risiken sind mit Rixathon - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Krebspatienten und etwa einem Viertel der Patienten mit rheumatoider Arthritis zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Rixathon gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rixathon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Nicht einmal Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Rixathon einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Rixathon - Rituximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Rixathon gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die der von MabThera sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt ist . Darüber hinaus hat eine Studie zum Vergleich von Rixathon und MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom gezeigt, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhält. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixathon zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rixathon - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Rixathon vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das krebsfreie Arzneimittel anwenden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Anweisungen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind, sowie Informationen zum Infektionsrisiko, einschließlich der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Patienten müssen auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben müssen und die Anweisung enthält, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome auftritt. Ärzte, die Rixathon gegen Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur intravenösen Infusion zu verwenden. Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Rixathon - Rituximab
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Rixathon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixathon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
