Was ist Ytracis?
Ytracis ist eine Lösung, die den Wirkstoff Yttrium (90Y) chlorid enthält. 90Y, Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Wofür wird Ytracis angewendet?
Ytracis wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Radiomarkierung ist eine Technik, mit der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (markiert) wird. Im Falle von Ytracis wird das Produkt zur Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Verwendung mit dem aktiven Yttrium (90Y) -chlorid-Prinzip entwickelt wurden. Diese Medikamente wirken als Träger, um die Radioaktivität dorthin zu bringen, wo sie benötigt werden. Dies können Substanzen sein, wie z. B. Antikörper, die entwickelt wurden, um einen bestimmten Zelltyp im Körper zu erkennen, einschließlich Krebszellen.
Die Wirkungen des mit Ytracis radioaktiv markierten Arzneimittels werden in der Packungsbeilage ausführlich erläutert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ytracis angewendet?
Ytracis sollte nur von entsprechend geschultem Personal für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material gehandhabt werden.
Ytracis darf niemals direkt an den Patienten verabreicht werden. Es muss außerhalb des menschlichen Körpers, normalerweise in einem Labor, mit dem Arzneimittel gemischt werden, das radioaktiv markiert werden soll. Der Yttrium-90-Gehalt in Ytracis wird dann mit dem Trägerarzneimittel kombiniert und die resultierende Mischung gemäß den Anweisungen auf der Packungsbeilage des Trägerarzneimittels verabreicht. Die Menge an Ytracis, die zur radioaktiven Markierung benötigt wird, und die Menge an radioaktiv markiertem Arzneimittel, die anschließend verabreicht wird, hängen von dem radioaktiven Arzneimittel und der behandelten Krankheit ab.
Wie arbeitet Ytracis?
Der in Ytracis enthaltene Wirkstoff, das Yttrium (90Y) chlorid, ist eine radioaktive Verbindung. Sendet Betastrahlung aus. Die Wirkung von Ytracis hängt von der Art des mit Ytracis radioaktiv markierten Trägerarzneimittels ab. Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung bei einigen Arten von Tumoren, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel Radioaktivität zur Tumorstelle transportiert. In situ hilft die Radioaktivität von Ytracis, den Tumor zu zerstören.
Welche Studien wurden mit Ytracis durchgeführt?
Da Ytracis ein "Vorläufer" ist und nicht direkt verabreicht wird, wurden keine Studien am Menschen durchgeführt. Das Unternehmen präsentierte Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln, die in 90Y veröffentlicht wurden. Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen vor, die die Verwendung von 90Y für die radioaktive Markierung anderer Arzneimittel unterstützen.
Welchen Nutzen hat Ytracis in diesen Studien gezeigt?
Die vom Unternehmen zur Verfügung gestellten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Vorstufe für radioaktiv markierte Arzneimittel mit 90 Jahren.
Welches Risiko ist mit Ytracis verbunden?
Da Ytracis ein "Vorläufer" ist und nicht alleine verabreicht wird, hat es keine Nebenwirkungen. Bei Patienten können nach der Injektion eines radioaktiv markierten Arzneimittels mit Ytracis Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen hängen vom verwendeten Arzneimittel ab und werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis gekennzeichneten Arzneimittels beschrieben. Ytracis ist radioaktiv und kann Krebs und erbliche Defekte enthalten. Der Arzt, der Ytracis verschreibt, muss sicherstellen, dass die mit der radioaktiven Exposition verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken der Krankheit selbst.
Ytracis sollte nicht direkt an Patienten verabreicht werden. Radiomarkierte Arzneimittel mit Ytracis sollten bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Yttriumchlorid oder einen seiner sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Ein mit Ytracis gekennzeichnetes Arzneimittel sollte bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Weitere Informationen zu den Kontraindikationen von radioaktiv markierten Arzneimitteln mit Ytracis finden Sie in der Packungsbeilage des mit Ytracis radioaktiv markierten Arzneimittels.
Warum wurde Ytracis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ytracis die Risiken für die radioaktive Markierung von Molekülen überwiegen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zugunsten von Ytracis.
Weitere Informationen zu Ytracis
Am 24. März 2003 erteilte die Europäische Kommission CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. März 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ytracis finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
