Was ist Vitekta - Elvitegravir und wofür wird es angewendet?
Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält . Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten angezeigt, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird in Kombination mit "Proteasehemmer" -Medikamenten angewendet, die zusammen mit Ritonavir und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV eingenommen wurden, bei Patienten, bei denen kein Verdacht auf Resistenz gegen Elvitegravir besteht.
Wie wird Vitekta - Elvitegravir angewendet?
Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen eingeleitet werden. Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte. Die Wahl der Dosis hängt davon ab, welche anderen Arzneimittel zusätzlich zu Vitekta angewendet werden. Vitekta sollte zur gleichen Zeit wie ein Proteasehemmer einmal täglich, zur gleichen Zeit oder mit der ersten Dosis eines Proteasehemmers zweimal täglich eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vitekta - Elvitegravir?
Der Wirkstoff in Vitekta, Elvitegravir, ist ein antiviraler Wirkstoff, der als "Integrasehemmer" bezeichnet wird. Elvitegravir blockiert ein Enzym namens Integrase, das an einer Phase der HIV-Reproduktion beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Ausbreitung der Infektion wird verlangsamt. Vitekta heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Vitekta - Elvitegravir in diesen Studien gezeigt?
Vitekta wurde in einer Hauptstudie mit 712 HIV-1-Patienten untersucht, die zuvor noch nie mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des HIV-Spiegels (Viruslast) im Blut. Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml sprachen nach 48-wöchiger Behandlung auf die Behandlung an. In dieser Studie war Vitekta in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen mindestens genauso wirksam wie Raltegravir (ein weiterer Integrasehemmer). Nach 48 Wochen sprachen ungefähr 59% der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, verglichen mit ungefähr 58% der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von 351).
Welches Risiko ist mit Vitekta - Elvitegravir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag und Erschöpfung (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung aller mit Vitekta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen oder das Resistenzrisiko erhöhen kann. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vitekta - Elvitegravir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vitekta bei der Senkung des HIV-Spiegels im Blut in den Studien eindeutig nachgewiesen wurden. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde nicht als Problem angesehen, da die Nebenwirkungen mit denen anderer Arzneimittel vergleichbar sind. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass ein erhebliches Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, die in der Packungsbeilage enthalten sind.
Welche Informationen werden für Vitekta - Elvitegravir noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen über Vitekta - Elvitegravir
Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Vitekta-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11/2013.
