Was ist Multaq?
Fine ist ein Arzneimittel, das Dronedaron als Wirkstoff enthält. Es ist als weiße längliche Tabletten (400 mg) erhältlich.
Wofür wird Multaq angewendet?
Multaq wird bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit an Vorhofflimmern gelitten haben oder derzeit an nicht permanentem Flimmern leiden. Vorhofflimmern tritt auf, wenn sich die Ventrikel (die oberen Herzhöhlen) schnell und unregelmäßig zusammenziehen. Multaq wird verwendet, um ein erneutes Flimmern zu verhindern oder die Herzfrequenz zu senken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Multaq angewendet?
Die empfohlene Dosis von Multaq beträgt zweimal täglich eine Tablette, eine während des Frühstücks und eine während des Abendessens. Sie sollten die Tabletten nicht mit Grapefruitsaft einnehmen.
Wie funktioniert Multaq?
Der Wirkstoff in Multaq, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum. Es blockiert hauptsächlich die Kanäle, durch die die mit Kalium beladenen Partikel in die Muskelzellen gelangen und diese verlassen. Der Fluss geladener Partikel, die in die Muskelzellen eintreten und diese verlassen, erzeugt eine übermäßige elektrische Aktivität, die Vorhofflimmern und eine Beschleunigung des Herzschlags verursacht. Durch die Reduzierung des Kaliumflusses durch die Kanäle verhindert Multaq das Einsetzen von Flimmern und verlangsamt die Herzfrequenz.
Wie wurde Multaq untersucht?
Die Wirkungen von Multaq wurden in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Es wurden fünf Hauptstudien zur Anwendung von Multaq bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern durchgeführt. Drei dieser Studien umfassten 1141 Patienten und verglichen Multaq mit Placebo. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit bestanden in der Zeit, die verstrichen war, bevor die Patienten eine neue Episode von Vorhofflimmern hatten, oder in der Änderung der Herzfrequenz der Patienten nach zwei Wochen.
In der vierten Studie wurde die Wirksamkeit von Multaq mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel zur Vorhofflimmerprophylaxe) bei 504 Patienten verglichen und die Anzahl der Patienten untersucht, bei denen das Vorhofflimmern erneut auftrat oder die die Behandlung aufgrund dessen abbrechen mussten verursachte ihnen unerwünschte Effekte oder weil es nicht funktionierte.
In der fünften Studie wurde Multaq bei fast 5.000 Patienten mit Placebo verglichen und die Wirksamkeit von Multaq bei der Verringerung und Verzögerung des Todes oder des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen (Probleme mit Herz und Blutgefäßen) untersucht.
Welchen Nutzen hat Multaq in diesen Studien gezeigt?
Multaq war wirksamer als Placebo, um die Rückkehr von Vorhofflimmern zu verhindern.
In den ersten drei Placebo-Studien trat das Vorhofflimmern nach 116 Tagen bei mit Multaq behandelten Patienten und nach 53 Tagen bei mit Placebo behandelten Patienten wieder auf. Darüber hinaus nahm die Herzfrequenz bei mit Multaq behandelten Patienten um durchschnittlich 11, 0 Schläge pro Minute (BPM) ab, während bei mit Placebo behandelten Patienten ein Anstieg um 0, 7 BPM zu verzeichnen war.
In der vierten Studie war Multaq bei der Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus weniger wirksam als Amiodaron: Nach einem Jahr trat bei 75% der mit Multaq behandelten Patienten und bei 59% der behandelten Patienten erneut Vorhofflimmern auf oder die Behandlung wurde abgebrochen mit Amiodaron. Vorhofflimmern wurde bei mit Multaq behandelten Patienten häufiger wiederholt, aber mehr mit Amiodaron behandelte Patienten mussten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen.
Die fünfte Studie unterstützte ferner die Verwendung von Multaq zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus und zur Verringerung der Herzfrequenz. Die Studie zeigte eine gewisse Verringerung der Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen, insbesondere im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Welche Risiken sind mit Multaq verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Multaq (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Abbauprodukt des Muskels) und ein nach der Bazett-Formel berechneter "QTc" (a Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens). Eine vollständige Liste aller mit Multaq gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Multaq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile sind. Es darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die "torsades de pointes" (eine Art schneller Herzschlag) auslösen können. Multaq darf nicht bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen angewendet werden, z. B. bei bestimmten Arten von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, einer sehr langsamen Herzfrequenz oder wenn das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper zu pumpen. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Gegenanzeigen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Multaq zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Multaq bei der Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus zwar weniger wirksam als der Vergleichspräparat ist, jedoch mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. Multaq ist auch wirksamer als Placebo, um die Rückkehr von Vorhofflimmern zu verhindern und die Herzfrequenz zu kontrollieren. Die Anzahl der Patienten in den Hauptstudien, die Multaq einnahmen, und die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel ermöglichten es dem Ausschuss auch, Nutzen und Risiken richtig einzuschätzen.
Auf der Grundlage der verfügbaren Erkenntnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Multaq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Multaq zu erteilen.
Welche Maßnahmen wurden getroffen, um die sichere Anwendung von Multaq zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Multaq herstellt, möchte sicherstellen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Medikament in allen Mitgliedstaaten verschreiben, und Apotheker eine Liste der mit Multaq in Wechselwirkung stehenden Medikamente sowie Informationen zur sicheren Anwendung von Multaq erhalten.
Weitere Informationen zu Multaq
Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Sanofi-Aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Multaq in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen bleibt fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
