Was ist Paliperidon Janssen und wofür wird es angewendet?
Paliperidon Janssen ist ein Antipsychotikum zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen mit Erkrankungen, die bereits durch Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon festgestellt wurden. Bei einigen Patienten, die in der Vergangenheit positiv auf eine orale Therapie mit Paliperidon oder Risperidon reagiert haben, kann Paliperidon Janssen auch ohne vorherige Stabilisierung der Symptome angewendet werden, wenn die Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine injizierbare Behandlung mit längerer Wirkung erforderlich ist. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch Symptome wie Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht existierender Dinge), Misstrauen und falsche Überzeugungen gekennzeichnet ist. Dieses Arzneimittel ist mit Xeplion identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Xeplion herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Paliperidon Janssen verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Paliperidon Janssen angewendet?
Paliperidon Janssen ist als Retard-Suspension zur Injektion in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich. Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass der Wirkstoff Paliperidon einige Wochen nach der Injektion langsam freigesetzt wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um den Paliperidonspiegel im Blut zu erhöhen, und wird monatlich mit Erhaltungsinjektionen fortgesetzt. Die Dosierung der beiden Erstinjektionen beträgt 150 mg am ersten Tag (Tag 1) und 100 mg am Tag 8. Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Die Dosis kann abhängig vom Nutzen für den Patienten und der Therapietoleranz angepasst werden. Tag 1 und 8 Injektionen werden in den Deltamuskel (oberer Teil der Schulter) verabreicht, während die Erhaltungsdosis in den Deltamuskel oder den Gesäßmuskel injiziert werden kann. Weitere Informationen zur Anwendung von Paliperidon Janssen und zur Dosisanpassung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Paliperidon Janssen?
Der Wirkstoff in Paliperidon Janssen, Paliperidon, ist ein "atypisches" Antipsychotikum, da es sich von früheren seit den 1950er Jahren erhältlichen Antipsychotika unterscheidet. Paliperidon ist ein Produkt des aktiven Abbaus (Metaboliten) von Risperidon, einem weiteren Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet es an mehr Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen. Auf diese Weise werden die von "Neurotransmittern" zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale gestört, chemische Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen. Paliperidon blockiert in erster Linie die Rezeptoren für Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin-Neurotransmitter (auch Serotonin genannt), die an Schizophrenie beteiligt sind. Diese Aktion trägt zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Krankheitssymptome. Paliperidon ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 unter dem Namen Invega zur oralen Behandlung von Schizophrenie zugelassen. In Paliperidon Janssen wurde Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die die langsame Freisetzung des Arzneimittels nach der Injektion ermöglicht, deren Wirkung daher eine längere Dauer hat.
Welchen Nutzen hat Paliperidon Janssen in diesen Studien gezeigt?
Da Paliperidon in der EU bereits unter dem Namen Invega zugelassen war, verwendete das Unternehmen einige für Invega verwendete Daten, um die Verwendung von Paliperidon Janssen zu unterstützen. Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Paliperidon Janssen durchgeführt. Von diesen verglichen vier, an denen 1774 Erwachsene mit Schizophrenie beteiligt waren, Paliperidon Janssen mit Placebo (einer Scheinbehandlung). Zwei von 1 178 Patienten verglichen Xeplion mit einer langwirksamen Risperidon-Injektion (verabreicht mit Risperidon zum Einnehmen). Der in den Studien verwendete Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 9 bis 13 Wochen, basierend auf einer Standardbewertungsskala für Schizophrenie. Zwei Langzeitstudien mit einer Dauer von etwa einem Jahr wurden ebenfalls mit Paliperidon Janssen durchgeführt. Eine von diesen, an der 410 Erwachsene teilnahmen, verglich Paliperidon Janssen mit Placebo und untersuchte die Wirksamkeit von Paliperidon Janssen bei der Verhinderung des Wiederauftretens schwerer Symptome. In der zweiten an 749 Erwachsenen durchgeführten Studie wurde Paliperidon Janssen mit einer langwirksamen Risperidon-Injektion (verabreicht mit Risperidon zum Einnehmen) verglichen und die Variation der Symptome der Patienten beobachtet. Paliperidon Janssen war bei der kurzfristigen Verringerung der Symptome einer Schizophrenie wirksamer als Placebo. In vier Kurzzeitstudien war die Verringerung der Symptomwerte bei Patienten, die mit Paliperidon Janssen behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Paliperidon Janssen war auch wirksam bei der Verhinderung eines Langzeitrückfalls: Die Anzahl der Patienten mit Rückfall in der mit Paliperidon Janssen behandelten Gruppe war niedriger als die in der Placebogruppe festgestellte.
Paliperidon Janssen war in einer der Kurzzeitstudien bei der Verringerung der Schizophrenie genauso wirksam wie die Risperidon-Langzeitinjektion. In zwei weiteren Studien (lang- bzw. kurzfristig) zeigte Paliperidon Janssen nicht die gleiche Wirksamkeit wie Risperidon.
Welches Risiko ist mit Paliperidon Janssen verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Paliperidon Janssen sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinson (neurologische Symptome wie Zittern und Schwierigkeiten bei der Muskelkontrolle), Gewichtszunahme. Akathisie (motorische Unruhe), Unruhe, Schläfrigkeit, Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Muskel- und Knochenschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Zittern, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Dystonie (unfreiwillige Kontraktionen) der Muskeln). Von diesen scheinen Akathisie und Somnolenz dosisabhängig zu sein. Die vollständige Auflistung aller mit Paliperidon Janssen berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Paliperidone Janssen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
Warum wurde Paliperidone Janssen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der Ergebnisse von Vergleichsstudien zwischen Paliperidon Janssen und Placebo und Risperidon Vorteile für Patienten mit Schizophrenie bietet. Da es sich um eine Suspension mit verzögerter Freisetzung handelt, hat es auch den Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht wird. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paliperidone Janssen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Paliperidon Janssen - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Paliperidon Janssen so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Paliperidon Janssen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Paliperidone Janssen -
Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Paliperidon Janssen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
