Was ist Cyanokit?
Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), das den Wirkstoff Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) enthält.
Wofür wird Cyanokit angewendet?
Cyanokit ist als Gegenmittel bei der Behandlung von Cyanidvergiftungen (eine sehr giftige chemische Substanz) bekannt oder vermutet. Eine Cyanidvergiftung ist in der Regel auf die Exposition gegenüber Feuerrauch nach Einatmen oder Verschlucken von Cyanid oder auf den Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten (z. B. der Mundschleimhaut) mit dieser Substanz zurückzuführen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cyanokit angewendet?
Cyanokit wird so bald wie möglich nach einer Vergiftung als Notfallbehandlung verabreicht. Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 15 Minuten intravenös verabreicht. Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 5 g, für Kinder 70 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 5 g. Abhängig von der Schwere der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen des Patienten kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis wird je nach Zustand des Patienten mit einer Infusionsrate zwischen 15 Minuten und zwei Stunden verabreicht. Die maximale Dosis für Erwachsene beträgt 10 g, die für Kinder von 140 mg / kg bis maximal 10 g.
Cyanokit muss zusammen mit geeigneten Dekontaminations- und Patientenunterstützungsmaßnahmen verabreicht werden, einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff zum Atmen.
Wie funktioniert Cyanokit?
Der Wirkstoff in Cyanokit, Hydroxocobalamin, reagiert mit dem Cyanid im Körper.
Diese Reaktion führt zur Bildung von Cyanocobalamin, einer ungiftigen Verbindung, die mit Urin aus dem Körper ausgestoßen wird. Auf diese Weise wird die Cyanidkonzentration im Körper verringert, wodurch verhindert wird, dass sich die Substanz an ein wichtiges in den Zellen vorhandenes Enzym, die Cytochromoxidase, bindet, das die Zellen mit Energie versorgt. Die Auswirkungen einer Cyanidvergiftung werden dann abgeschwächt. Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) wird seit den 1950er Jahren als Vitaminpräparat eingesetzt.
Wie wurde Cyanokit untersucht?
Die Wirkungen von Cyanokit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyanokit direkt mit einer anderen Behandlung beim Menschen zu vergleichen. Informationen zur Wirksamkeit des Arzneimittels wurden von 83 Patienten erhalten, die wegen Verdachts auf eine Cyanidvergiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Cyanokit erhielten. In einer Studie mit 69 Patienten wurde eine Cyanidvergiftung durch Brandrauch verursacht. In dieser Studie wurden die Zustände der Patienten zum Zeitpunkt des Unfalls mit denen am Ende der Cyanokit-Infusion und über die nächsten drei Tage verglichen.
Weitere 14 Patienten, deren Cyanidvergiftung nicht auf eine Rauchinhalation zurückzuführen war, wurden untersucht, in den meisten Fällen jedoch auf die Aufnahme von Cyanid bei einem Suizidversuch. Informationen zu diesen Patienten wurden aus den Krankenakten entnommen, die in den Datenbanken zweier französischer Krankenhäuser gespeichert waren.
Welchen Nutzen hat Cyanokit in diesen Studien gezeigt?
In der Studie zur Inhalation von Rauch wurde das Ansprechen auf Cyanokit bei 31 Patienten (45%) als "positiv", bei 15 (22%) als "partiell" und bei 10 (15%) als "nicht vorhanden" bewertet. Das Ansprechen bei den verbleibenden 13 Patienten wurde nicht bekannt gegeben. Fünfzig der in dieser Studie untersuchten Patienten überlebten. Das Überleben war wahrscheinlicher, wenn die Patienten Cyanokit vor dem Herzstillstand erhielten, wenn sie weniger schwere Symptome einer Hirnschädigung hatten und wenn sie geringere Konzentrationen von Cyanid im Blut hatten. Zwei Patienten überlebten, obwohl sie nach einem Herzstillstand Cyanokit erhielten. Die Symptome einer Hirnschädigung verschwanden bei 38 von 66. Von den 14 Patienten, deren Cyanid-Exposition nicht durch Rauchinhalation verursacht wurde, überlebten 10, darunter 7 Patienten mit "letalen" Cyanid-Konzentrationen im Blut. Die vier verstorbenen Patienten wiesen hohe Cyanidkonzentrationen im Blut auf und hatten vor der Verabreichung von Cyanokit einen Herz- oder Atemstillstand.
Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
Da Hydroxocobalamin eine intensive rote Farbe aufweist, berichten die meisten Patienten über eine dunkelrote Färbung der Haut und der Schleimhäute bis zu 15 Tagen und des Urins bis zu 35 Tagen nach Gabe von Cyanokit. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung von Cyanokit kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen nicht berechnet werden. Die vollständige Auflistung aller mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Verwendung von Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen und die Ergebnisse von Labortests beeinträchtigen. In jeder Cyanokit-Packung befindet sich ein Aufkleber mit entsprechenden Informationen. Es ist möglich, den Aufkleber an der Krankenakte des Patienten anzubringen, damit der Arzt über diese Auswirkungen des Arzneimittels informiert wird.
Warum wurde Cyanokit zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit aufgrund seiner Auswirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschäden ein gut verträgliches und wirksames Cyanid-Antidot zu sein scheint. Es liegen keine Informationen über die Erfolgsraten anderer Gegenmittel gegen Cyanidvergiftungen vor. Daher ist es nicht möglich, die mit Cyanokit erzielten Ergebnisse mit alternativen Arzneimitteln zu vergleichen. Der Ausschuss gelangte jedoch zu dem Schluss, dass Cyanokit im Vergleich zu anderen Gegenmitteln vorteilhaft ist, da es ein gutes Sicherheitsprofil bei nicht vergifteten Patienten aufweist. Dies macht es zu einer nützlichen Option in Fällen, in denen nur eine Cyanidvergiftung vermutet wird. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyanokit bei der Behandlung einer nachgewiesenen oder vermuteten Cyanidvergiftung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit zu erteilen.
Weitere Informationen zu Cyanokit:
Am 23. November 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Santé sas eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Das vollständige EPANO für Cyanokit finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
