Was ist Ketoconazol HRA - Ketoconazol und wofür wird es angewendet?
Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Das Cushing-Syndrom ist eine Krankheit, die durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol durch die Nebennieren, zwei Drüsen oberhalb der Nieren, gekennzeichnet ist. Der Wirkstoff von Ketoconazol HRA ist Ketoconazol . Da die Anzahl der Patienten mit Cushing-Syndrom gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen.
Wie wird Ketoconazol HRA - Ketoconazol angewendet?
Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über geeignete Einrichtungen verfügt, um das Ansprechen des Patienten zu beurteilen. Die im Allgemeinen verabreichte Dosis beträgt 400 und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Die Dosis wird basierend auf den Cortisolspiegeln im Körper angepasst, die durch regelmäßige Urin- oder Bluttests gemessen werden.
Die Leberfunktion des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung und in den folgenden 6 Monaten regelmäßig durch Blutuntersuchungen überprüft werden. Die Leberfunktion des Patienten sollte bei jeder Dosiserhöhung wöchentlich für einen Monat überwacht werden. Bei erhöhten Leberenzymwerten im Blut, die das Dreifache der maximalen Normalität (ein Index möglicher Leberprobleme) überschreiten, oder bei Symptomen, die auf potenzielles Leberleiden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen hinweisen, Müdigkeit, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin sollte die Behandlung abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ketoconazol HRA - Ketoconazol?
Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Stoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist. Chetoconazol ist auch in einigen topischen Arzneimitteln (auf die Haut aufgetragene Arzneimittel) enthalten, die zur Behandlung von Mykosen angewendet werden. Orale (orale) Formulierungen zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 aufgrund des Risikos einer Leberschädigung ausgesetzt Cortisol, einschließlich 17-alpha-Hydroxylase oder 11-beta-Hydroxylase. Durch die Blockierung der Cortisolproduktion trägt das Arzneimittel dazu bei, den Spiegel dieser Substanz im Körper zu senken und so die Krankheitssymptome zu lindern. Ketoconazol kann auch die Produktion anderer Hormone blockieren, die von den Nebennieren ausgeschüttet werden, deren Spiegel bei Patienten mit Cushing-Syndrom häufig hoch sind.
Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA - Ketoconazol in diesen Studien gezeigt?
Da Ketoconazol eine bekannte Substanz ist, deren Verwendung beim Cushing-Syndrom konsolidiert ist, legte der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die sich auf über 800 Patienten mit Cushing-Syndrom bezogen, die allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen mit Ketoconazol behandelt worden waren. Die durchschnittliche Dosis betrug 600 bis 800 mg pro Tag. Der aus der Literatur entnommene Hauptindikator für die Wirksamkeit dieser Studien war der Cortisolspiegel im Urin. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ketoconazol den Cortisolspiegel im Urin bei 43-80% der Patienten normalisiert.
Welches Risiko ist mit Ketoconazol HRA - Ketoconazol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (zu niedrige Hormonspiegel der Nebenniere), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Kontrollen frühzeitig erkannt werden können. Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden oder bei denen der Blutspiegel von Leberenzymen einen bestimmten Wert überschreitet. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Intervallverlängerung (einer Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden. Ketoconazol HRA darf nicht in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, da dies das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen kann. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Ketoconazol HRA finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ketoconazol HRA - Ketoconazol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Verwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis konsolidiert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert ist. Darüber hinaus ist der CHMP der Auffassung, dass weitere Behandlungsoptionen für diese seltene Krankheit erforderlich sind. Aus Sicherheitsgründen vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Risiko von Leberproblemen mit geeigneten Maßnahmen beherrscht werden kann.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ketoconazol HRA - Ketoconazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ketoconazol HRA aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans. Das Unternehmen, das Ketoconazol HRA herstellt, wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden, auch ein Schreiben mit Informationen über das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere Leberschäden, und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch ein Register für Patienten erstellen, die mit Ketoconazol HRA behandelt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Weitere Informationen zu Ketoconazol HRA - Ketoconazol
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Ketoconazol-HRA-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Ketoconazol HRA ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
