Was ist Efient?
Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält und als Doppelpfeiltabletten (gelb: 5 mg; beige: 10 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Efient angewendet?
Efient wird zusammen mit Aspirin eingenommen, um atherothrombotischen Ereignissen (dh Problemen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln und die arterielle Versteifung verursacht werden) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, vorzubeugen. Das akute Koronarsyndrom ist eine Reihe von Erkrankungen, zu denen instabile Angina pectoris (Art der starken Brustschmerzen) und Herzinfarkt gehören. Eine perkutane Koronarintervention ist eine Operation, die dazu dient, die geschrumpften Herzkranzarterien (Blutgefäße) freizugeben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Efient angewendet?
Die Behandlung mit Efient beginnt mit einer Einzeldosis von 60 mg, gefolgt von 10 mg einmal täglich, außer bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg, die einmal täglich 5 mg einnehmen müssen. Das Arzneimittel kann bei vollem oder fastendem Magen eingenommen werden. Patienten, die Efient einnehmen, sollten Aspirin auch in der von ihrem Arzt angegebenen Dosis einnehmen. Die empfohlene Behandlungsdauer mit Efient und Aspirin beträgt bis zu einem Jahr.
Efient wird für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Es wird auch bei Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt hat die Vorteile und Risiken sorgfältig abgewogen und hält die Behandlung mit Efient für erforderlich. In diesem Fall wird nach der Anfangsdosis von 60 mg die tägliche Dosis von 5 mg fortgesetzt.
Wie arbeitet Efient?
Der Wirkstoff in Efient, Prasugrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und beugt so Blutgerinnseln vor. Wenn das Blut gerinnt, geschieht dies aufgrund bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen, die aneinander haften (Aggregation). Prasugrel unterbricht die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Auf diese Weise verlieren die Blutplättchen die Fähigkeit, sich aneinander zu binden, wodurch das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln verringert und Herzinfarkte oder Schlaganfälle verhindert werden.
Welche Studien wurden an Efient durchgeführt?
Die Wirkungen von Efient wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie wurde Efient in einer Anfangsdosis von 60 mg, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg, mit Clopidogrel (einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen. Beide Arzneimittel wurden zusammen mit Aspirin eingenommen. An der Studie nahmen fast 14.000 Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom teil, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen wollten. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war die Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle (oder Todesfälle aufgrund von Problemen mit dem Herzen oder den Herzgefäßen), Herzinfarkten oder Schlaganfällen. Die Patienten wurden durchschnittlich 14, 5 Monate lang erneut untersucht.
Welchen Nutzen hat Efient in diesen Studien gezeigt?
Efient war wirksamer als Clopidogrel bei der Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Am Ende der Studie waren 9% der Patienten, die Efient einnahmen, an kardiovaskulären Ursachen gestorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall (643 von 6 813), verglichen mit 11% der Patienten, die Clopidogrel einnahmen (781 von 6 795).
Welches Risiko ist mit Efient verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Efient (dh beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut oder in einem Muskel), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Hautausschlag, Hämaturie (Blut im Urin), Blutungen an der Stelle, an der die Nadel eingedrungen ist, Hämatom an der Einstichstelle und Blutergüsse. Die vollständige Auflistung aller mit Efient gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Efient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann nicht bei Patienten angewendet werden, die an Störungen leiden, die zu übermäßigen Blutungen, Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen (vorübergehende Verringerung der Blutversorgung eines Teils des Gehirns) oder schweren Leberproblemen führen.
Warum wurde Efient zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efient in Kombination mit Aspirin gegenüber den Risiken überwiegt, um atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären Koronarintervention unterziehen, oder zu verhindern perkutan verzögert. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Efient ergriffen?
Das Unternehmen, das Efient herstellt, wird sicherstellen, dass den Ärzten, die Patienten mit diesem Arzneimittel behandeln, in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt werden. Die Materialien enthalten Informationen zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels, die den Arzt daran erinnern, dass das Arzneimittel für Patienten über 75 Jahre nicht empfohlen wird.
Weitere Informationen zu Efient:
Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efient finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
