Was ist QUADRAMET?
QUADRAMET ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Samarium [153Sm] Lexidronampentanatrium enthält.
Wofür wird QUADRAMET angewendet?
QUADRAMET wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit Skelettmetastasen (häufigem Knochenkrebs) und mehreren schmerzhaften Osteoblasten angewendet. Osteoblastenmetastasen sind eine Art von Knochenmetastasen, die durch schnelles Wachstum von Knochengewebe gekennzeichnet sind. QUADRAMET wird nur bei Knochenmetastasen angewendet, die in der Lage sind, die als Bisphosphonate bezeichneten Chemikalien zu absorbieren, da dies bedeutet, dass die Metastasen auch QUADRAMET absorbieren. Vor der Einnahme von QUADRAMET sollten Patienten eine Knochenszintigraphie unter Verwendung von Technetium-99m-markierten Bisphosphonaten als Marker [99mTc] durchführen, um sicherzustellen, dass die Metastasen, die sie aufweisen, von dem Typ sind, für den QUADRAMET verwendet werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird QUADRAMET angewendet?
QUADRAMET darf nur von Personen gehandhabt und angewendet werden, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt sind, und nach einer vollständigen Krebs- (Tumor-) Beurteilung. Die Dosis von QUADRAMET wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine bestimmte Dosis an Radioaktivität bereitzustellen (37 Megabecquerel pro Kilogramm Körpergewicht). Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (in eine Vene) über eine Minute verabreicht. Bei Patienten, die auf die QUADRAMET-Therapie ansprechen, treten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung weniger Schmerzen auf. Die Schmerzlinderung kann bis zu vier Monate dauern.
Wie arbeitet QUADRAMET?
QUADRAMET ist ein radiopharmazeutisches Produkt. Sein Wirkstoff ist Samarium [153Sm] Lexidronam-Pentanatrium. Es ist ein Komplex (eine Art chemischer Substanz), der aus einem radioaktiven Element, Samarium-153 (153Sm), besteht, das an ein anderes chemisches Element, Ethylendiamintetramethylphosphonsäure (EDTMP), gebunden ist.
Wenn einem Patienten QUADRAMET durch Injektion verabreicht wird, wird der Komplex über die Blutbahn im Körper verteilt. EDMTP, das eine hohe Affinität für Knochengewebe aufweist, reichert sich in Knochen und insbesondere in Bereichen mit schnellem Knochenwachstum an, wie z. B. osteoblastischen Metastasen. Infolgedessen kann die mit Samarium-153 übertragene Strahlung lokal wirken und dabei helfen, Knochenschmerzen zu lindern.
Welche Studien wurden mit QUADRAMET durchgeführt?
QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien an 373 Patienten untersucht. In zwei Fällen wurde die Wirksamkeit von QUADRAMET mit der von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Schmerzreduktion war der Hauptindikator für die Wirksamkeit. Diese Reduktion wurde mit verschiedenen Instrumenten gemessen, einschließlich visueller oder beschreibender Skalen, Verwendung von Analgetika (Schmerzmitteln) und ärztlicher Beurteilung.
Welchen Nutzen hat QUADRAMET in diesen Studien gezeigt?
QUADRAMET war bei der Bestimmung der Schmerzreduktion aus osteoblastischen Knochenmetastasen wirksam und war im Vergleich zu Placebo wirksamer. In einer der Studien, an denen Patienten mit Knochenmetastasen infolge von Prostatakrebs teilnahmen, führte die Behandlung mit QUADRAMET auch zu einer Verringerung des Einsatzes von Opioidanalgetika (wie Morphin) bei Patienten.
Welches Risiko ist mit QUADRAMET verbunden?
Die wichtigsten Nebenwirkungen von QUADRAMET sind eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Thrombozyten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme (Flüssigkeitsretention), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und starkes Schwitzen. Die vollständige Auflistung aller mit QUADRAMET berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
QUADRAMET darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen EDTMP oder Phosphonate (ähnliche chemische Verbindungen) sind. Es darf nicht bei schwangeren Frauen oder bei Patienten angewendet werden, die sich innerhalb von sechs Wochen einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie unterzogen haben. QUADRAMET darf nicht zusammen mit einer Chemotherapie angewendet werden, die Auswirkungen auf das Knochenmark hat, oder in Verbindung mit anderen Bisphosphonat-Arzneimitteln, bei denen letztere mit der Art der Anhaftung von QUADRAMET an Knochenmetastasen in Wechselwirkung treten können.
Warum wurde QUADRAMET zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von QUADRAMET die Risiken bei der Behandlung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET.
Weitere Informationen zu QUADRAMET
Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET an CIS bio international, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2003 und am 5. Februar 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von QUADRAMET finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.
