Was ist Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin und wofür wird es angewendet?
Qtern wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin. Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden können mit:
- Metformin und eine der Komponenten von Qtern;
- ein Sulfonylharnstoff und eine der Komponenten von Qtern;
- Metformin, ein Sulfonylharnstoff und einer der Bestandteile von Qtern.
- Qtern kann auch als Ersatz für Saxagliptin und Dapagliflozin verwendet werden, die als separate Tabletten eingenommen werden.
Wie wird Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin angewendet?
Qtern ist als Tablette (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut.
Qtern enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen:
- Dapagliflozin blockiert ein Protein in den Nieren, das als Typ-2-Natriumglucosetransporter (SGLT2) bezeichnet wird. Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, blockiert SGLT2 den Durchtritt von Glukose in den Blutkreislauf in den Urin. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Dapagliflozin die Elimination von mehr Glucose über die Nieren und den Urin und folglich die Verringerung der Glucosekonzentration im Blut. Dapagliflozin wurde 2012 in der Europäischen Union (EU) als Forxiga zugelassen.
- Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4). Es blockiert den Abbau der Inkretine im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohen Blutzuckerspiegeln mehr Insulin zu produzieren. Saxagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Saxagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, erhöht den Insulinspiegel und senkt den Spiegel des Glukagonhormons. Saxagliptin ist in der EU seit 2009 als Onglyza zugelassen.
Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und so Typ-2-Diabetes bekämpft.
Welchen Nutzen hat Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin in diesen Studien gezeigt?
Die Kombination von Dapagliflozin mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie Qtern) wurde in drei Hauptstudien mit 1 169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels (im Blut) von a Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle nach 24-wöchiger Behandlung gibt.
Die erste Studie umfasste Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Die Ergebnisse zeigten, dass, wenn Saxagliptin und Dapagliflozin zusammen mit Metformin eingenommen wurden, die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 1, 5 Prozentpunkte abnahmen, verglichen mit einer Reduktion von 0, 9 Prozentpunkten mit Saxagliptin und Metformin und 1, 2 Prozentpunkte mit Dapagliflozin und Metformin. Zu Beginn der Studie lag der durchschnittliche HbA1c-Gehalt bei 9%.
Die zweite Studie umfasste Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit der Kombination von Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe von Saxagliptin zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen die HbA1c-Spiegel um 0, 5 Prozentpunkte verringerte, verglichen mit einer Reduktion um 0, 2 Prozentpunkte unter Zusatz von Placebo ( eine Scheinbehandlung) zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin. Zu Beginn der Studie lagen die HbA1c-Werte bei etwa 8%.
Eine weitere Studie, an der Patienten teilnahmen, die nicht mit Metformin und Saxagliptin kontrolliert wurden, ergab, dass der Zusatz von Dapagliflozin zur Behandlung mit Saxagliptin und Metformin über einen Zeitraum von 24 Wochen die HbA1c-Spiegel um 0, 8 Prozentpunkte verringerte, verglichen mit einer Verringerung von 0, 1 Prozentpunkte unter Zusatz von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Das Unternehmen legte auch die Studien vor, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza verwendet worden waren, in denen Saxagliptin oder Dapagliflozin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet worden waren.
Welches Risiko ist mit Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Qtern (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasen- und Rachenentzündungen) und in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung aller mit Qtern berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagieren oder auf einen DPP-4-Hemmer oder SGLT2-Hemmer allergisch reagiert haben.
Warum wurde Qtern-Saxagliptin-Dapagliflozin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtern gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es verwendet wird, um Saxagliptin und Dapagliflozin zu ersetzen, die als getrennt enthalten angenommen werden. Darüber hinaus erachtete der CHMP Qtern als wirksam für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten, bei denen diese Kontrolle mit der Metformin-Verabreichung mit Saxagliptin oder Dapagliflozin nicht zufriedenstellend war. Obwohl beide Komponenten von Qtern zur Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen, können die Auswirkungen bei verschiedenen Patienten variieren. Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Qtern nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bereits mit mindestens einer der Komponenten behandelt wurden, um eine Überdosierung zu vermeiden und um den Wert jeder Komponente einzeln beurteilen zu können.
Auf der Grundlage früherer Studien zu den einzelnen Bestandteilen von Qtern, die in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff verwendet wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.
Qtern wurde hinsichtlich seines Sicherheitsprofils gut vertragen und wies die für SGLT2- und DDP-4-Inhibitoren charakteristischen Nebenwirkungen auf.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin zu gewährleisten?
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage enthalten Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern einzuhalten sind.
Weitere Informationen zu Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Die vollständige Version des EBR von Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
