Was ist Temodal?
Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist in Kapseln erhältlich (weiß und grün: 5 mg; weiß und gelb: 20 mg; weiß und rosa: 100 mg; weiß und blau: 140 mg; weiß und orange) : 180 mg; weiß: 250 mg) und pulverisiert zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene).
Wofür wird Temodal angewendet?
Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei der Behandlung von bösartigen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen angewendet wird:
- Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem besonders aggressiven Hirntumor). Temodal wird zuerst in Verbindung mit Strahlentherapie und später als Einzelwirkstoff (allein) angewendet.
- Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom, wenn der Tumor nach einer Standardtherapie zurückkehrt oder fortschreitet. Temodal wird bei diesen Patienten allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temodal angewendet?
Die Behandlung mit Temodal sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosis von Temodal hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Sowohl die Dosierung als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des Tumors ab, der behandelt werden muss, wenn der Patient zuvor behandelt wurde, wenn Temodal allein oder in Kombination mit anderen Therapien angewendet wird, und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Temodale Kapseln sollten ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn die Infusionslösung eingenommen wird, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Darüber hinaus müssen Patienten möglicherweise vor der Verabreichung Medikamente einnehmen, die Erbrechen verhindern. Temodal sollte bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (auch im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Temodal?
Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Organismus wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Krebszellen nicht teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temodal untersucht?
Temodale Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Die erste Studie untersuchte die Wirksamkeit von Temodal und Strahlentherapie mit der von Strahlentherapie als Monotherapie bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Die anderen drei Hauptstudien betrafen Patienten mit bösartigem Gliom, die nach vorheriger Behandlung wieder auftraten oder sich verschlechterten. Zwei dieser Studien betrafen Patienten mit Glioblastoma multiforme: Eine untersuchte die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten, die andere verglich Temodal mit Procarbazin (einem anderen Krebsmedikament) bei 225 Patienten. Die dritte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom beim ersten Rückfall.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten oder die Zeit, die verstrichen ist, bis sich der Tumor zu verschlechtern begann.
Zwei weitere Studien wurden an insgesamt 35 Hirntumorpatienten durchgeführt, um zu zeigen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleichen Temozolomidspiegel im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?
In der Studie mit neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme betrug das mediane Überleben bei Patienten, die mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, 14, 6 Monate, verglichen mit 12, 1 Monaten bei Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt wurden.
In der Vergleichsstudie zu Glioblastoma multiforme, die nach vorheriger Behandlung wieder auftrat oder sich verschlechterte, trat bei Patienten, die Temodal einnahmen, eine Verschlechterung des Tumors nach durchschnittlich 2, 9 Monaten gegenüber 1, 9 Monaten bei Patienten auf, die mit Procarbazin behandelt wurden. Bei anaplastischen Astrozytomen trat die Verschlechterung des Tumors bei Patienten, die mit Temodal behandelt wurden, im Durchschnitt nach 5, 4 Monaten auf.
Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krämpfe, Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl). Bei Patienten, die die Infusionslösung einnehmen, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie Schmerzen, Reizungen, Juckreiz, Hitze, Schwellungen, Rötungen und Blutergüsse. Die vollständige Auflistung aller mit Temodal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der anderen Wirkstoffe oder Dacarbazin (ein anderes Krebsmedikament) sind. Temodal darf nicht bei Patienten mit schwerer Myelosuppression angewendet werden (ein Zustand, bei dem das Knochenmark nicht in der Lage ist, genügend Blutzellen zu produzieren).
Warum wurde Temodal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal für die Behandlung von Patienten mit erstdiagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und später als Monotherapie oder mit malignen Gliomen wie dem Temodal gegenüber den Risiken überwiegt Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom, die nach Standardtherapie wieder auftreten oder fortschreiten. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temodal
Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Januar 2004 und 26. Januar 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
