Was ist Zyllt?
Zyllt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tablette (75 mg) erhältlich.
Zyllt ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" mit dem Namen Plavix ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Zyllt angewendet?
Zyllt ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Zyllt kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Zyllt kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Zyllt kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien);
- Patienten, die an einer als "akutes Koronarsyndrom" bekannten Störung leiden, bei der das Arzneimittel zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) angewendet wird, einschließlich Patienten, denen ein Stent implantiert wurde (eine Sonde, die in eine Sonde eingeführt wurde) Arterie gegen Verstopfen). Zyllt kann bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Myokardinfarkt mit "ST-Strecken-Hebung" (abnormer Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG) vorliegt, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung von Vorteil sein kann. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen diese Abnormalität im EKG nicht vorliegt, wenn sie an einer instabilen Angina pectoris (einer schweren Form von Brustschmerzen) oder einem Myokardinfarkt ohne Q-Wellen leiden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zyllt angewendet?
Die Standarddosis von Zyllt beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Bei akutem Koronarsyndrom wird Zyllt zusammen mit Aspirin angewendet und die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosierung von vier 75-mg-Tabletten. Auf diese Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit Hebung des ST-Segments) oder bis zu 12 Monaten (bei Vorhandensein eines Syndroms ohne Hebung des ST-Segments).
Wie arbeitet Zyllt?
Der Wirkstoff in Zyllt, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und beugt so Blutgerinnseln vor. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Welche Studien wurden an Zyllt durchgeführt?
Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Zyllt verbunden?
Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.
Warum wurde Zyllt zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Zyllt auf der Grundlage der Anforderungen in der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zyllt:
Am 28. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt in der gesamten Europäischen Union an Krka, dd, Novo mesto.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyllt finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
