Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet? - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, das die Leber befällt.
Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Wie wird Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir angewendet?
Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat.
Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich. Es gibt weitere Sorten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Epclusa kann zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, die durch alle Genotypen des Virus verursacht wird. Die empfohlene Dosis beträgt 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette.
Epclusa wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht richtig funktioniert) angewendet. Der Zusatz von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber, die dennoch einwandfrei funktionieren kann) und Infektion des Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 in Betracht gezogen werden, eine schwierigere Variante behandelt. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Die Wirkstoffe von Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, blockieren die Wirkung von zwei Proteinen, die für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus unerlässlich sind: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens "RNA-Polymerase-NS5B-RNA-abhängig", während Velpatasvir Wirkt auf ein Protein namens "NS5A". Durch die Blockierung dieser Proteine stoppt Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Welchen Nutzen hat Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir in diesen Studien gezeigt?
Epclusa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierten Patienten (Genotypen 1 bis 6) untersucht, deren Leber noch in der Lage war, angemessen zu funktionieren, von denen jedoch einige an Leberzirrhose litten kompensiert Leber In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Bluttest 12 Wochen nach der Behandlung keinen Hinweis auf ein Hepatitis-C-Virus ergab. In Anbetracht der Ergebnisse der gesamten Studien waren 98% der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang eingenommen hatten, 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung für das Virus negativ.
Eine weitere Studie wurde an 267 mit Hepatitis C infizierten Patienten durchgeführt, deren Leber nicht richtig funktionieren konnte (Child-Pugh-Zirrhose der Klasse B). Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse erzielten, wobei etwa 94% der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Behandlungsende negativ auf das Virus getestet wurden 84% der mit Epclusa allein behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir verbunden?
Epclusa darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden, die den Sofosbuvir- und Velpatasvir-Spiegel im Blut und folglich die Wirksamkeit von Epclusa selbst verringern können:
- Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
- Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depressionen und Angstzustände).
Die vollständige Auflistung der mit Epclusa gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass die Epclusa-Monotherapie das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten, deren Leber in der Lage war, ordnungsgemäß zu funktionieren, in hohem Maße wirksam eliminiert. Die Viruselimination wurde für alle Genotypen, einschließlich Genotyp 3, beobachtet und war sehr hoch, selbst bei Patienten, deren Leber bei der Behandlung nicht richtig funktionieren konnte (Child-Pugh-Zirrhose der Klasse B) mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin. Epclusa wurde gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir zu gewährleisten?
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage enthalten Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die Angehörige der Heilberufe und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Epclusa beachten müssen.
Weitere Angaben zu Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Den vollständigen EPPAR-Bericht finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Epclusa-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
