Was ist Yentreve?
Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist als blaue (20 mg) oder orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Wofür wird Yentreve angewendet?
Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer Belastungsinkontinenz (SUI) bei Frauen angewendet. Diese Störung führt zu unwillkürlichen Urinverlusten bei körperlicher Anstrengung oder nach Husten, Lachen, Niesen, Heben oder körperlichen Übungen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Yentreve angewendet?
Die empfohlene Dosierung von Yentreve beträgt zweimal täglich 40 mg. Bei einigen Patienten kann es vorteilhaft sein, die Behandlung zwei Wochen lang mit einer Dosis von zweimal täglich 20 mg zu beginnen, bevor eine Dosis von zweimal täglich 40 mg angewendet wird, um Übelkeit und Schwindel zu lindern. Der Nutzen der Behandlung muss in regelmäßigen Zeitabständen neu bewertet werden.
Die Verbindung von Yentreve mit einem Übungsprogramm der Beckenbodenmuskulatur kann weiteren Nutzen bringen.
Wie arbeitet Yentreve?
Der Wirkstoff von Yentreve ist Duloxetin, ein kombinierter Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Duloxetin verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrernalin von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark resorbiert werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Indem Duloxetin ihre Reabsorption blockiert, erhöht es die Anzahl der Neurotransmitter im Raum zwischen den Nervenzellen und erhöht den Kommunikationsgrad zwischen diesen Zellen. Seine Wirkmechanismen bei der SUI sind unklar, aber es wird angenommen, dass durch Erhöhung der Konzentrationen von 5-Hydroxytryptamin und Noradrenalin an den Nerven, die die Muskulatur der Harnröhre steuern (der Kanal, der die Blase mit der Außenseite verbindet), die Duloxetin bewirkt einen stärkeren Harnröhrenverschluss während der Urinfüllung. Durch diesen Mechanismus verhindert Yentreve den unfreiwilligen Urinverlust bei körperlichen Anstrengungen wie Husten oder Lachen.
Welche Studien wurden an Yentreve durchgeführt?
Yentreve wurde an insgesamt 2850 Frauen mit SUI untersucht. Die vier Hauptstudien mit 1.913 Patienten dauerten 12 Wochen und verglichen Yentreve (meistens in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich) mit einem Placebo (Scheinbehandlung). Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden (IEF), dh die Anzahl von Inkontinenz-Episoden pro Woche, die in einem Tagebuch von Patienten gemeldet wurden, und die in einem Fragebogen zur Inkontinenz-spezifischen Lebensqualität (I) zusammengefassten Werte -QOL).
Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
In allen vier Studien hatten Patienten, die mit Yentreve behandelt wurden, nach 12 Wochen weniger Inkontinenz-Episoden, etwa vier oder fünf Episoden weniger pro Woche als vor Beginn der Studie. Die IEF verringerte sich in der mit Yentreve behandelten Gruppe um 52% gegenüber der in der Placebogruppe beobachteten Abnahme von 33%. Der Score-Fragebogen war in der Gruppe der mit Yentreve behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe verbessert. Yentreve war nur bei Patienten mit Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzereignissen pro Woche (mittelschwerer bis schwerer SUI) zu Beginn der Studie wirksamer als Placebo.
Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Yentreve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die an bestimmten Arten von Lebererkrankungen oder schweren Nierenerkrankungen leiden. Yentreve darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Monoaminoxidase (eine Art Antidepressivum), Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) enthalten. Die Behandlung mit Yentreve sollte bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher und manchmal gefährlicher Blutdruckanstieg) nicht begonnen werden.
Warum wurde Yentreve zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Yentreve:
Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission der Eli Lilly Nedreland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
