Was ist Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin und wofür wird es angewendet?
Triumeq ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Triumeq enthält drei Wirkstoffe: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin .
Wie wird Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin angewendet?
Triumeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt mit Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen verschrieben werden. Vor Beginn der Therapie mit Triumeq müssen alle Patienten einem Test unterzogen werden, um das Vorhandensein eines Gens mit der Bezeichnung "HLA-B (Typ 5701)" festzustellen. Patienten mit diesem Gen haben ein hohes Risiko für eine allergische Reaktion auf Abacavir und sollten Triumeq daher nicht einnehmen. Triumeq ist als Tabletten erhältlich (50 mg Dolutegravir / 600 mg Abacavir / 300 mg Lamivudin); Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Wie wirkt Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin?
Einer der Wirkstoffe von Triumeq, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer. Es ist ein antivirales Medikament, das ein Enzym namens Integrase blockiert, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst im Körper anzufertigen. Die beiden anderen Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin sind Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Sie wirken beide auf ähnliche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Triumeq reduziert die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Triumeq heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern. Alle drei Wirkstoffe von Triumeq sind in der Europäischen Union (EU) bereits als Einkomponenten-Arzneimittel erhältlich: Abacavir ist seit 1999 unter dem Namen Ziagen zugelassen, Lamivudin seit 1996 unter dem Namen Epivir und Dolutegravir seit Januar 2014 unter dem Namen Tivicay . Die Kombination von Abacavir und Lamivudin ist seit 2004 unter dem Namen Kivexa zugelassen.
Welchen Nutzen haben Triumeq - Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin in diesen Studien gezeigt?
Die Kombination von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin (in Triumeq enthalten) wurde in einer Hauptstudie an 833 Patienten ohne vorherige Therapien untersucht. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten wurden bereits für den Antrag auf Zulassung von Tivicay verwendet. Die Patienten wurden mit der Kombination von Triumeq oder einer anderen Kombination von drei Arzneimitteln (Atripla) behandelt, die keinen Integrasehemmer enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate, dh der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Virusspiegel (Viruslast) im Blut auf weniger als 50 Kopien der HIV-RNA pro ml gesenkt wurde. Nach 48 Wochen sprachen 88% der mit der Triumeq-Kombination behandelten Patienten (364 von 414) auf die Behandlung an, verglichen mit 81% der mit Atripla behandelten Patienten (338 von 419). Die in dieser Studie bis Woche 96 gesammelten Daten zeigten, dass dieser Effekt über die Zeit aufrechterhalten wurde. Das Unternehmen untersuchte auch die Art und Weise, wie Triumeq vom Körper aufgenommen wurde, im Vergleich zu zwei verschiedenen Tabletten (Dolutegravir und Abacavir / Lamivudin), die die drei Wirkstoffe des Arzneimittels enthielten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Triumeq wie verschiedene Arzneimittel vom Körper aufgenommen wurde.
Welches Risiko ist mit Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Triumeq (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Müdigkeit. Bei Patienten, die einige der Wirkstoffe von Triumeq einnehmen, wurden einige schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Überempfindlichkeit (Allergie). Die vollständige Auflistung aller mit Triumeq berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Triumeq darf nicht in Kombination mit Dofetilid angewendet werden, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Triumeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel seine Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten bewiesen hat und dass bei Patienten, die sich bereits einer Therapie unterziehen, ein ähnlicher Nutzen erwartet wird. Der CHMP stellte ferner fest, dass die Verabreichung der Kombination von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin in einer einzigen Tablette eine zusätzliche Therapieoption für HIV-infizierte Personen darstellt, die nicht über das HLA-B-Gen verfügen (Typ 5701). Die Verabreichung der Kombination anstelle der Arzneimittel reduziert individuell die Anzahl der Tabletten, die der Patient einnehmen muss, und erleichtert die Einhaltung des therapeutischen Regimes. Darüber hinaus betrachtet der CHMP als zusätzlichen Vorteil im Vergleich zu anderen ähnlichen Arzneimitteln, dass Triumeq ausschließlich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden sollte. Es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil von Triumeq dem Sicherheitsprofil einzelner Inhaltsstoffe und dem anderer Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen ähnelt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Triumeq so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Triumeq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Triumeq vermarktet, Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung stellen, die das medizinische Lehrmaterial verschreiben sollten, in dem das Risiko einer mit Abacavir verbundenen Überempfindlichkeit angegeben ist. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin
Am 1. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Triumeq, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Triumeq-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
