Was ist Vidaza?
Vidaza ist ein Pulver zur Herstellung einer injizierbaren Suspension. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Azacitidin.
Wofür ist Vidaza?
Vidaza ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit den unten aufgeführten Krankheiten, die sich keiner Knochenmarktransplantation unterziehen können:
- myelodysplastische Syndrome oder eine Gruppe von Krankheiten, bei denen das Knochenmark eine unzureichende Anzahl von Blutkügelchen produziert. In einigen Fällen können diese Syndrome zur Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) führen, einer Krebsart, die bestimmte weiße Blutkörperchen, die myeloischen Zellen, betrifft. Vidaza wird bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, an AML zu erkranken oder zu sterben, angewendet.
- chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML), eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutkörperchen und Monozyten betrifft. Vidaza wird angewendet, wenn das Knochenmark zu 10 bis 29% aus abnormalen Zellen besteht und nicht genügend weiße Blutkörperchen produziert.
- LMA nach myelodysplastischem Syndrom. Vidaza wird nur angewendet, wenn das Knochenmark zu 20 bis 30% aus abnormalen Zellen besteht.
Da die Zahl der an diesen Krankheiten leidenden Patienten gering ist, gelten diese Krankheiten als selten. Daher wurde Vidaza am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Medicine) und am 29. November 2007 als Arzneimittel gegen myelodysplastische Syndrome (AML) ausgewiesen . Zum Zeitpunkt dieser Bezeichnung wurde das LMMC unter myelodysplastischen Syndromen klassifiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vidaza angewendet?
Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Chemotherapie begonnen und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sollten Patienten Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Die empfohlene Anfangsdosis von Vidaza beträgt 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Größe des Patienten) und wird täglich durch subkutane Injektion in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht eine Woche, gefolgt von drei Wochen ohne Behandlung. Diese vierwöchige Periode bildet einen "Zyklus". Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und dauert dann an, bis der Patient sie weiterhin ausnutzt. Vor jedem
Zyklus Leber, Nieren und Blut sollten überprüft werden. Wenn das Blutbild auf zu niedrige Werte fällt oder wenn der Patient Nierenprobleme hat, wird die nachfolgende Behandlung verzögert oder mit einer reduzierten Dosis durchgeführt. Patienten mit schweren Leberproblemen sollten sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden. In jedem Fall darf Vidaza bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nicht angewendet werden.
Zu allen Einzelheiten siehe die im EPAR enthaltene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Wie arbeitet Vidaza?
Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, ist ein Arzneimittel der Klasse der "Antimetaboliten". Azacitidin ist ein Analogon von Cytidin; Dies bedeutet, dass es in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut wird. Es wird angenommen, dass es die Art und Weise verändert, in der die Zelle Gene aktiviert und deaktiviert, und die Produktion neuer RNA und DNA stört. Es wird angenommen, dass diese Eingriffe die Probleme der Reifung und des Wachstums neuer Blutzellen im Knochenmark beheben, die myelodysplastische Syndrome verursachen und Krebszellen bei Leukämie abtöten.
Welche Studien wurden an Vidaza durchgeführt?
Die Wirkungen von Vidaza wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Vidaza war Gegenstand einer einzigen Hauptstudie, an der 358 Erwachsene mit mittelschwerem bis hohem Risiko für myelodysplastisches Syndrom, LMMC oder AML teilnahmen, bei denen eine Knochenmarktransplantation unwahrscheinlich war. Das Knochenmark dieser Patienten enthielt 10 bis 29% abnorme Zellen, wobei die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht sehr hoch war. In der Studie wurde Vidaza im Hinblick auf konventionelle Therapien verglichen (individuell gewählte Behandlung basierend auf den örtlichen Gepflogenheiten und der Krankheit des Patienten). Alle Patienten erhielten auch die "beste unterstützende Pflege" (dh Medikamente oder Behandlungen, die dem Patienten helfen, wie Antibiotika, Schmerzmittel und Transfusionen); Einige Patienten wurden auch mit anderen Krebsmedikamenten wie Cytarabin mit oder ohne Anthracyclin behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum des Patienten. Die Studie dauerte 44 Monate.
Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
Vidaza hat sich bei der Verlängerung des Überlebens als wirksamer als herkömmliche Behandlungen erwiesen. Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 24, 5 Monate, verglichen mit 15 Monaten bei Patienten, die mit konventioneller Pflege behandelt wurden. Die Wirkungen von Vidaza sind bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vidaza (beobachtet bei über 60% der behandelten Patienten) sind Blutspiegelreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl), Neutropenie (niedrige Neutrophilenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Blutspiegel) Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, sowie Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vidaza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Vidaza kann nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Vidaza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza bei der Behandlung erwachsener Patienten, die nicht für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit myelodysplastischem Syndrom mit mittlerem Risiko 2 und hohem LMMC mit 10 geeignet sind, gegenüber dem Risiko überwiegt -29% der abnormalen Blasten ohne myeloproliferative Störung oder AML mit 20-30% Blasten und Multilinien-Dysplasie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza.
Weitere Informationen über Vidaza:
Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission Celgene Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.
Zur Registrierung der Bezeichnung von Vidaza als Arzneimittel für seltene Leiden hier (myelodysplastische Syndrome) und hier (LMA).
Für die vollständige EPAR-Version von Vidaza klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
