Was ist Protaphane?
Protaphane enthält eine Reihe injizierbarer Insulinsuspensionen. Protaphane ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet, NovoLet und FlexPen) erhältlich. Der Wirkstoff in Protophane ist Humaninsulin (rDNA).
Wofür wird Protaphane angewendet?
Protaphane ist bei Patienten mit Diabetes angezeigt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Protaphane angewendet?
Protaphane wird als subkutane Injektion üblicherweise in den Oberschenkel verabreicht. Gegebenenfalls kann in die Bauchdecke (Bauch), in die Gesäßgegend (Gesäß) oder in den Deltamuskel (Schulter) gespritzt werden. Es ist ratsam, den Glukosespiegel im Blut des Patienten regelmäßig zu überprüfen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Protaphane ist ein lang wirkendes Insulin. Es kann ein- oder zweimal täglich, nach Anweisung Ihres Arztes, allein oder in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten) verabreicht werden.
Wie funktioniert Protaphane?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren. Protaphane ist ein Insulinanalogon, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff in Protaphane, Humaninsulin (DNAr), wird nach einer als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannten Methode hergestellt: Insulin wird von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das dies ermöglicht die Generation. Protaphan enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, in einer "Isophan" -Form, die tagsüber viel langsamer resorbiert wird. Dies verleiht Protaphane eine länger anhaltende Wirkung. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, Zellen aus dem Blut zu durchdringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Welche Studien wurden an Protaphane durchgeführt?
Protaphane wurde in vier großen klinischen Studien mit insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht (dh wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann [zwei Studien mit 81 Patienten]) oder Typ 2 (wenn der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann [zwei Studien mit 476 Patienten]). Bei den meisten Patienten wurde Protaphane mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen. In diesen Studien wurde die Konzentration von Nüchternglukose im Blut oder einer Substanz im Blut gemessen, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Weitere Studien wurden an 225 Patienten durchgeführt, bei denen das Arzneimittel über eine Spritze oder einen Fertigpen (InnoLet, NovoPen oder FlexPen) verabreicht wurde.
Welchen Nutzen hat Protaphane in diesen Studien gezeigt?
Protaphan verursachte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hinweist, dass der Blutzuckerspiegel auf einem ähnlichen Niveau wie bei anderen menschlichen Insulinen gehalten wurde. Es wurde gezeigt, dass Protaphan bei beiden Formen von Diabetes (Typ 1 und Typ 2 Diabetes) unabhängig von der Art der Verabreichung (Injektion oder Pens) wirksam ist.
Welches Risiko ist mit Protaphane verbunden?
Wie alle Insuline kann Protaphane eine Hypoglykämie (reduzierte Blutglukose) verursachen.
Die vollständige Auflistung aller mit Protaphane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Protaphane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (rDNA) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Die Protaphandosen müssen angepasst werden, wenn sie mit einer bestimmten Anzahl anderer Arzneimittel verabreicht werden, die möglicherweise einen Einfluss auf den Blutzucker haben. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Protaphane zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vertrat die Auffassung, dass der Nutzen von Protaphane zur Behandlung von Diabetes die Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protaphane.
Weitere Informationen zu Protaphane
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protaphane mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung: 10 - 2007
