Was ist Advagraf?
Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält. Es ist als Retardkapseln erhältlich, die Tacrolimus enthalten (0, 5 mg: Gelb und Orange; 1 mg: Weiß und Orange; 5 mg: Graurot und Orange). Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass Tacrolimus innerhalb weniger Stunden langsam aus der Kapsel freigesetzt wird.
Wofür wird Advagraf angewendet?
Advagraf wird bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine Nieren- oder Lebertransplantation durchgeführt wurde, um eine Abstoßung zu verhindern (ein Phänomen, bei dem das Immunsystem des Patienten das transplantierte Organ angreift). Advagraf kann auch zur Behandlung der Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, deren Therapie mit anderen Immunsuppressiva nicht wirksam ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Advagraf angewendet?
Die Verschreibung des Arzneimittels sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben.
Advagraf ist eine Langzeittherapie. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet. Ihr Arzt sollte die Tacrolimus-Blutspiegel überwachen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der empfohlenen Grenzen liegen.
Bei der Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten hängt die zu verschreibende Dosis von Advagraf vom transplantierten Organ ab. Für die Nierentransplantation beträgt die Anfangsdosis 0, 20 bis 0, 30 mg / kg Körpergewicht. Für die Lebertransplantation beträgt die Anfangsdosis 0, 10 bis 0, 20 mg / kg.
In der Abstoßungstherapie werden die gleichen Dosen zur Verhinderung der Abstoßung für die Nieren- oder Lebertransplantation verwendet. Für andere Transplantationstypen (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse oder Darm) beträgt die Anfangsdosis 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf wird einmal täglich morgens, mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten, verabreicht.
Wie arbeitet Advagraf?
Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist ein Immunsuppressivum. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) reduziert. Tacrolimus wirkt auf einige bestimmte Zellen des Immunsystems, sogenannte T-Lymphozyten, die für die Aggression auf das transplantierte Organ (dh die Abstoßung von Organen) verantwortlich sind. Tacrolimus wird seit Mitte der neunziger Jahre angewendet. In der Europäischen Union (EU) ist es in Kapseln mit dem Namen Prograf oder Prograft erhältlich (je nach Land). Advagraf ist Prograf / Prograft sehr ähnlich, aber die Zusammensetzung des Arzneimittels wurde so geändert, dass die Kapsel den Wirkstoff langsamer freisetzt als Prograf / Prograft. Auf diese Weise wird Advagraf nur einmal täglich eingenommen, während Prograf / Prograft zweimal täglich angewendet werden sollte. Dank dieses Systems halten sich die Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an das therapeutische Regime.
Welche Studien wurden an Advagraf durchgeführt?
Da Tacrolimus und Prograf / Prograft in der EU bereits verwendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse der zuvor mit Prograf / Prograft durchgeführten Studien sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vor. Er präsentierte auch die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Nierentransplantationspatienten, in der die Anwendung von Advagraf mit der von Prograf / Prograft oder Ciclosporin (einem anderen Immunsuppressivum zur Verhinderung von Abstoßung) verglichen wurde. Die Patienten erhielten auch Mycophenolatmofetil (ein anderes Medikament zur Verhinderung der Abstoßung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Transplantation nach einem Jahr nicht erfolgreich war (gemessen z. B. an der Notwendigkeit einer neuen Transplantation oder eines neuen Dialyseverfahrens). Weitere Studien von kürzerer Dauer wurden auch an 119 Nierentransplantationspatienten und 129 Lebertransplantationspatienten durchgeführt, um zu bestimmen, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf / Prograft vom Körper absorbiert wird.
Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
Advagraf war genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente. Nach einem Jahr Behandlung trat bei 14% der mit Advagraf behandelten Patienten eine Abstoßung auf, verglichen mit 15% der mit Prograf / Prograft und 17% der mit Ciclosporin behandelten Patienten. Darüber hinaus haben kürzere Studien an Nieren- und Lebertransplantationspatienten gezeigt, dass Advagraf und Prograf / Prograft auf die gleiche Weise vom Körper aufgenommen werden.
Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nierenerkrankungen, Hyperglykämie (Anstieg des Blutzuckers), Diabetes und Hyperkaliämie (erhöhte Rate von Kalium im Blut), Hypertonie (Bluthochdruck) und Schlaflosigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Advagraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder eine der anderen Substanzen sind.
Patienten und Ärzte sollten vorsichtig sein, wenn Advagraf zusammen mit anderen Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Präparate) eingenommen wird, da dies möglicherweise eine Dosisanpassung von Advagraf oder anderen Arzneimitteln erforderlich macht. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Advagraf zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf die Risiken bei der Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten, die eine allogene Nieren- oder Lebertransplantation erhalten, und bei der Behandlung einer allogenen Abstoßung, die gegen eine Therapie mit resistent ist, überwiegen andere immunsuppressive Arzneimittel bei erwachsenen Patienten. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
Weitere Informationen zu Advagraf:
Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe BV
Den vollständigen EPPAR für Advagraf finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
