Was ist Abraxane?
Abraxane ist ein Pulver, das als Infusionssuspension (Tropfen in eine Vene) hergestellt wird und den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Wofür wird Abraxane angewendet?
Abraxane ist zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten indiziert, deren Erstbehandlung für eine metastasierende Erkrankung nicht mehr wirksam ist und bei denen eine Standardtherapie mit einem "Anthracyclin" (eine Art von Krebsmedikament) kontraindiziert ist. Der Ausdruck "metastatisch" zeigt an, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Abraxane angewendet?
Abraxane darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Stationen verabreicht werden, die auf die Verabreichung von "zytotoxischen" (dh Zellen, die zerstören können) Arzneimitteln spezialisiert sind.
Abraxane wird als Monotherapie (allein) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und wird alle drei Wochen über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Bei Patienten mit unerwünschten Wirkungen auf Blut oder Nerven kann die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Wie arbeitet Abraxane?
Der Wirkstoff in Abraxane, Paclitaxel, gehört zur Gruppe der als "Taxane" bekannten Krebsmedikamente. Paclitaxel blockiert die Fähigkeit von Krebszellen, ihr inneres "Skelett" aufzuspalten, wodurch sich die Zellen teilen und vermehren können. Bleibt dieses Skelett intakt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben ab. Abraxane wirkt auch auf Nicht-Tumorzellen (z. B. Blut- und Nervenzellen) und verursacht somit unerwünschte Wirkungen.
Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich. In traditionellen Paclitaxel-Formulierungen gibt es Substanzen, die Paclitaxel auflösen, aber Nebenwirkungen verursachen können. Abraxane enthält diese Substanzen nicht; Im Gegensatz dazu ist Paclitaxel in winzigen Partikeln, die als "Nanopartikel" bekannt sind, an ein menschliches Protein namens Albumin gebunden. Auf diese Weise ist es einfacher, eine Paclitaxel-Suspension herzustellen, die durch intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht werden kann. Nanopartikel können auch die Art und Weise beeinflussen, in der das Arzneimittel angewendet wird
im Vergleich zu herkömmlichen Paclitaxel-haltigen Arzneimitteln auf den Körper und damit auf seine Risiken und Vorteile verteilt.
Welche Studien wurden mit Abraxane durchgeführt?
Abraxane wurde in einer Hauptstudie an 460 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht, von denen drei Viertel zuvor mit einem Anthracyclin behandelt worden waren. Etwa die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Patienten hatte sich bereits einer Krebsbehandlung unterzogen, nachdem der Tumor in die metastatische Phase eingetreten war. Als Monotherapie verabreichtes Abraxane wurde mit einem traditionellen Arzneimittel, das Paclitaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthielt, verglichen, um Nebenwirkungen zu verringern. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Therapie "ansprachen". Das Ansprechen auf die Therapie war definiert als das Verschwinden oder Verringern von mindestens 30% der Größe der Haupttumormasse des Patienten.
Welchen Nutzen hat Abraxane in diesen Studien gezeigt?
Abraxane war wirksamer als herkömmliche Paclitaxel-haltige Arzneimittel. Insgesamt sprachen 31% der Frauen, die Abraxane erhielten (72 von 229), auf die Behandlung in der Hauptstudie an, verglichen mit 16% der Frauen, die mit Paclitaxel enthaltenden traditionellen Arzneimitteln behandelt wurden (37 von 225).
Untersucht man nur die Patienten, die zum ersten Mal zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs behandelt wurden, so zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Arzneimitteln hinsichtlich der Wirksamkeit, beispielsweise der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und der Überlebenszeit. Im Gegensatz dazu zeigten diese zusätzlichen Bewertungsparameter bei Patienten, die zuvor wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt worden waren,, dass Abraxane wirksamer war als andere Paclitaxel enthaltende traditionelle Arzneimittel. Daher zog das Unternehmen während der Beurteilung des Arzneimittels den Zulassungsantrag für die Anwendung von Abraxane als Erstbehandlung zurück.
Welches Risiko ist mit Abraxane verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Neutropenie (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen), Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (Verringerung der Anzahl) der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Senkung der Blutplättchenspiegel), Lymphopenie (Senkung der Lymphozytenspiegel, Art der weißen Blutkörperchen), Knochenmarksdepression (Verringerung der Blutkörperchenproduktion), periphere Neuropathie (Schädigung der Handnerven) und Füße), Neuropathie (das Nervensystem beeinflussend), Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit), Parästhesie (abnormales Kribbeln und Kribbeln), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundhöhlenschleimhaut), Alopezie (Sturz) von Haaren und Haaren), Hautausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Appetitlosigkeit, Müdigkeit (Müdigkeit), Asthenie (Schwäche) und Pyrexie (z bbre). Die vollständige Auflistung aller mit Abraxane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Abraxane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht während der Stillzeit oder bei Patienten angewendet werden, bei denen vor der Behandlung der Neutrophilenspiegel im Blut gesunken ist.
Warum wurde Abraxane zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Abraxane bei Patienten, deren Erstbehandlung keinen Nutzen mehr hatte und die im Gegensatz zu anderen Paclitaxel-haltigen Arzneimitteln keine Wirkung zeigten, wirksamer war als herkömmliche Paclitaxel-haltige Arzneimittel gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln erforderlich, um Nebenwirkungen zu verringern. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abraxane gegenüber den Risiken bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Patienten überwiegt, deren Erstbehandlung bei metastasierten Erkrankungen nicht erfolgreich war und bei denen eine anthracyclinhaltige Standardtherapie nicht angezeigt ist . Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane.
Weitere Informationen zu Abraxane:
Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Abraxis BioScience Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane in der gesamten Europäischen Union.
Klicken Sie hier für den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abraxane.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
