Was ist Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Kogenate Bayer enthält den Wirkstoff Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Wofür wird Kogenate Bayer angewendet?
Kogenate Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch einen Faktor VIII-Mangel verursachten angeborenen Blutungsstörung) angewendet. Kogenate Bayer ist zur kurz- oder langfristigen Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Die Behandlung mit Kogenate Bayer sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden. Kogenate Bayer wird über eine mehrere Minuten dauernde intravenöse Injektion (in die Vene) mit einer Höchstgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Injektion variieren je nachdem, ob Kogenate Bayer zur Behandlung der Blutung oder zur Vorbeugung während der Operation angewendet wird. Die Dosis sollte auch abhängig von der Schwere und dem Ort der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Kogenate Bayer kann bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, auch mindestens sieben Tage lang als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht werden. Alle Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Kogenate Bayer?
Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa, ist ein Protein, das die Blutgerinnung beeinflusst. Faktor VIII ist im Körper eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Hämophilie A ist durch das Fehlen von Faktor VIII gekennzeichnet, was zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Kogenate Bayer, das als Ersatz für den fehlenden Faktor VIII verwendet wird, ermöglicht die Behebung des Mangels und die vorübergehende Kontrolle von Blutungsstörungen.
Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, Faktor VIII von zu produzieren menschliche Gerinnung.
Welche Studien wurden an Kogenate Bayer durchgeführt?
Kogenate Bayer ist einem anderen Arzneimittel ähnlich, das zuvor in der Europäischen Union (EU) als Kogenate zugelassen war, wird jedoch anders hergestellt, um menschliche Proteine in dem Arzneimittel zu verhindern. Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um sicherzustellen, dass die beiden Medikamente gleichwertig sind.
Durch intravenöse Injektion verabreichtes Kogenate Bayer wurde an 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und an 61 Kindern, die zuvor nicht behandelt worden waren, untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jeden Fall neuer Blutungen zu stoppen.
Kogenate Bayer wurde auch als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A untersucht, die sich einer größeren Operation unterzogen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Urteil des Arztes über die Fähigkeit, die Blutung zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in diesen Studien gezeigt?
Insgesamt stoppten bei 95% der zuvor behandelten Patienten die Blutungen nach ein oder zwei intravenösen Injektionen von Kogenate Bayer. Bei zuvor unbehandelten Patienten hat die Blutung in etwa 90% der Fälle nach ein oder zwei intravenösen Injektionen aufgehört. In Fällen der Verabreichung als kontinuierliche Infusion wurde die Blutstillung bei allen 15 Patienten als "ausgezeichnet" bewertet.
Welches Risiko ist mit Kogenate Bayer verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Körper als Reaktion auf unbekannte Wirkstoffe im natürlichen Abwehrsystem des Körpers produziert wird. Wenn Antikörper entwickelt werden, funktioniert Kogenate Bayer nicht richtig. In Studien mit Kogenate Bayer geschah dies bei 14% der zuvor unbehandelten Patienten und bei 17% der Kinder, die in der Vergangenheit weniger als fünf Tage behandelt worden waren. Es wurde jedoch bei weniger als 0, 2% der Patienten gefunden, die länger als 100 Tage behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen von Kogenate Bayer (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Infusionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) des Hauttyps (Juckreiz, Hautausschlag und Reizung). Die vollständige Auflistung aller mit Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kogenate Bayer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen rekombinante Gerinnungsfaktoren VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Kogenate Bayer zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kogenate Bayer für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) und empfohlener Freisetzung gegenüber dem Risiko überwiegt der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Kogenate Bayer:
Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer, die EU-weit gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. August 2005 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Kogenate Bayer klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
