Was ist Renagel?
Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamer enthält und als weiße, ovale Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Renagel angewendet?
Renagel ist angezeigt zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatrate im Blut) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (eine Blutreinigungsmethode). Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (unter Verwendung eines Blutfiltergeräts) oder einer Peritonealdialyse (die Flüssigkeit wird in den Bauch gepumpt und eine interne Membran filtert das Blut) unterziehen. Renagel sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalziumpräparaten und Vitamin D3 angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu kontrollieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Renagel angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel hängt vom Phosphatspiegel im Blut ab und liegt zwischen 800 und 1.600 mg dreimal pro Woche. Die Dosierung von Renagel sollte angepasst werden, um sicherzustellen, dass die Blutphosphatspiegel unter 1, 76 mmol / l bleiben. Die Patienten sollten ganze Renagel-Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen und die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel bei Kindern wurde nicht untersucht.
Wie arbeitet Renagel?
Patienten mit schweren Nierenproblemen sind nicht in der Lage, Phosphate aus ihrem Körper zu eliminieren, was zum Auftreten einer Hyperphosphatämie führt, eine Krankheit, die langfristig Komplikationen wie Herzerkrankungen verursachen kann. Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamer, ist eine phosphatbindende Substanz. Sevelamer wird zu den Mahlzeiten eingenommen und bindet sich an die Phosphate, die in der Nahrung im Darm vorhanden sind, wodurch verhindert wird, dass sie vom Körper absorbiert werden, wodurch die Senkung der Phosphatspiegel im Blut begünstigt wird.
Wie wurde Renagel untersucht?
Die Wirkungen von Renagel wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In Bezug auf die Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien mit einer Dauer von 8 Wochen und in einer Langzeitstudie mit einer Dauer von 44 Wochen untersucht. In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen Medikament, das den Phosphatspiegel senkt) verglichen. Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, wurde an 172 Patienten durchgeführt. Die längere Studie untersuchte die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten das Medikament bereits in früheren Studien eingenommen hatten.
Bezüglich der Peritonealdialyse wurde eine 12-wöchige Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Renagel mit der von Calciumacetat bei 143 Patienten verglichen wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessene Veränderung des Phosphatspiegels im Blut.
Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Renagel senkte in allen Studien den Serumphosphatspiegel signifikant.
In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten wurde während der achtwöchigen Behandlung mit Renagel eine durchschnittliche Reduktion von 0, 65 mmol / l gegenüber 0, 68 mmol / l bei Patienten unter Calciumacetat festgestellt. In der zweiten Studie berichteten Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, über ähnliche Reduzierungen des Phosphatspiegels. In der dritten Studie wurde in 44 Wochen eine durchschnittliche Reduktion von 0, 71 mmol / l beobachtet.
In der Studie an Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, wurde bei Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, eine Verringerung der Phosphatrate festgestellt, die derjenigen bei Verabreichung von Calciumacetat (0, 52 bzw. 0, 58 mmol / l) entsprach.
Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen. Die vollständige Auflistung aller mit Renagel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Renagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamer oder andere Substanzen in dem Arzneimittel sind. Darüber hinaus darf Renagel nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (vermindertem Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss (Verschluss) angewendet werden.
Warum wurde Renagel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel zu erteilen.
Renagel wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung bezüglich "außergewöhnlicher Umstände" am 26. Juni 2006 entfernt.
Weitere Informationen zu Renagel:
Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission Genzyme Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. Januar 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008
