Kommerzialisierung auf dem europäischen Markt ausgesetzt
Was ist Avandia?
Avandia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rosiglitazon enthält. Es kommt in Form von Tabletten (rosa 2 mg, orange 4 mg oder rotbraun 8 mg).
Wofür wird Avandia angewendet?
Avandia wird bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei Übergewicht) mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es kann allein bei Patienten angewendet werden, die für die Behandlung mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet sind.
Avandia kann in Kombination mit Metformin ("duale Therapie"), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Metformin allein nicht ausreichend wirksam ist, oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Antidiabetikum) angewendet werden, wenn Der Patient kann nicht mit Metformin behandelt werden.
AVANDIA kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff ("Dreifachtherapie") bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Krankheit verabreicht werden, obwohl sie eine doppelte orale Therapie erhalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avandia angewendet?
Avandia kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich in einer Einzeldosis oder 2 mg zweimal täglich. Wenn die Blutzuckerkontrolle nach acht Wochen verbessert werden muss, kann die Dosis auf bis zu 8 mg täglich, in einer Einzeldosis oder auf bis zu 4 mg zweimal täglich erhöht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Sulfonylharnstoff behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Wasserretention besteht.
Wie arbeitet Avandia?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Avandia, Rosiglitazon, macht die Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher für Insulin und auf diese Weise nutzt der Körper das Insulin, das er besser produziert. Infolgedessen wird die Menge an Glukose im Blut verringert und dies ermöglicht eine bessere Kontrolle von Typ-2-Diabetes.Die Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Avandia wird zu Ernährung und Bewegung hinzugefügt.
Welche Studien wurden zu Avandia durchgeführt?
Die alleinige Anwendung von Avandia wurde im Vergleich zu einem Placebo-Medikament (Scheinbehandlung) mit Metformin oder Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) untersucht. Es wurde auch bei Patienten untersucht, die bereits mit einem anderen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoff) oder mit einer Kombination aus zwei Antidiabetika (Metformin und Sulfonylharnstoff) behandelt werden. Diese Studien basierten auf dem Gehalt einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, das einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Avandia in diesen Studien gezeigt?
Avandia allein war wirksamer als die Placebo-Therapie, um HbA1c zu reduzieren. Die Anwendung in Kombination mit anderen Antidiabetika hat den HbA1c-Spiegel weiter gesenkt, was auf eine konsequente Senkung des Blutzuckerspiegels hinweist.
Welches Risiko ist mit Avandia verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandia (von einem bis zehn Patienten bei einer Stichprobe von 100) sind
Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyceridämie (hoher Triglyceridgehalt, eine Fettart im Blut), Hyperlipämie (hoher Lipidgehalt, andere Fettarten im Blut), Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Herzischämie (verminderte Sauerstoffversorgung des Herzmuskels), Verstopfung, Frakturen, Hypoglykämie (niedriger Glukosespiegel) und Ödeme (Schwellung). Die vollständige Auflistung aller mit Avandia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avandia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch gegen Rosiglitazon oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, einem "akuten Syndrom" wie instabiler Angina pectoris (einer schweren Art von Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) ) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten oder Komplikationen von Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma). Es kann auch erforderlich sein, die Dosis anzupassen, wenn der Patient Medikamente wie beispielsweise Gemfibrozil oder Rifampicin einnimmt. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Avandia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avandia bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia.
Weitere Informationen zu Avandia
Am 11. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission SmithKline Beecham plc eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. Juli 2005 verlängert. Klicken Sie hier, um den vollständigen Wortlaut des EPAR für AVANDIA anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008
