Sprycel - Dasatinib

Was ist Sprycel?

Sprycel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasatinib enthält. Es liegt in Form von weißen Tabletten vor (rund: 20 und 70 mg; oval: 50 und 100 mg).

Wofür wird Sprycel angewendet?

Sprycel ist ein Krebsmedikament. Es ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen):

1. Es wird bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet, einer Art von Leukämie, bei der sich Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) in allen Stadien der Krankheit (chronische, beschleunigte und Blaste) ungehindert vermehren. Sprycel wird bei Patienten mit Unverträglichkeit oder Resistenz gegen andere Behandlungen angewendet, einschließlich Imatinib (einem anderen Krebsmedikament).
2. Es wird auch bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, einer Art von Leukämie, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder bei CML in der Sprengphase, wenn Patienten ein "Philadelphia-positives Chromosom" (Ph +) aufweisen ). Dies bedeutet, dass einige ihrer Gene sich zu einem speziellen Chromosom umorganisiert haben, dem Philadelphia-Chromosom. Dieses Chromosom produziert ein Enzym, das zur Entwicklung von Leukämie führt. Sprycel wird angewendet, wenn Patienten intolerant sind oder wenn ihre Krankheit nicht auf andere Behandlungen anspricht.

Da die Anzahl der Patienten mit diesen beiden Formen der Leukämie gering ist, gelten die Erkrankungen als "selten" und Sprycel wurde am 23. Dezember 2005 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) eingestuft.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wird Sprycel angewendet?

Die Sprycel-Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Sprycel sollte einmal täglich, regelmäßig morgens oder abends, eingenommen werden. Bei chronischer CML-Phase beträgt die Anfangsdosis 100 mg. Für fortgeschrittene Phase CML (beschleunigt oder Explosion) und für Ph + LLA sind es 140 mg. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel erhöht oder verringert werden. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient die Droge nicht mehr verträgt. Die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden, um die Blutspiegel von Blutplättchen (gerinnungsfördernde Blutbestandteile) und Neutrophilen (weiße Blutkörperchen) zu kontrollieren

Bekämpfung der Infektion). Wenn sich diese Werte ändern oder Nebenwirkungen auftreten, können Ärzte eine niedrigere Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Sprycel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Tabletten müssen jedoch unzerkaut geschluckt werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie funktioniert Sprycel?

Dasatinib, der Wirkstoff in Sprycel, gehört zu einer Arzneimittelklasse, die als "Proteinkinasehemmer" bezeichnet wird. Diese Verbindungen hemmen eine Klasse von Enzymen, die als Proteinkinasen bekannt sind. Dasatinib hemmt hauptsächlich die Proteinkinase "BCR-ABL". Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass sie sich unkontrolliert vermehren. Sprycel hilft, die Vermehrung von Leukämiezellen zu kontrollieren, indem es zusammen mit anderen Kinasen die BCR-ABL-Kinase hemmt.

Welche Studien wurden mit Sprycel durchgeführt?

An den fünf Hauptstudien mit Sprycel, die zweimal täglich durchgeführt wurden, nahmen 515 Patienten teil, von denen jeder zuvor eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatte, die nicht funktioniert hatte oder bei denen sie eine Resistenz entwickelt hatten. In keiner dieser Studien wurde ein Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen Sprycel und einem anderen Medikament erwartet. Zwei Studien wurden mit chronischer CML-Phase (198 und 36 Patienten) durchgeführt, eine mit beschleunigter CML-Phase (120 Patienten), eine mit myeloischer Blastenphase (80 Patienten) und eine mit CML in der lymphatischen Blastenphase und mit Ph + ALL. (81 Patienten).

In zwei weiteren Studien wurden die Wirkungen von Sprycel ein- oder zweimal täglich verglichen, einer von 670 Patienten mit chronischer CML-Phase und der andere von 611 Patienten mit fortgeschrittener CML-Phase oder Ph + ALL.

Alle diese Studien bewerteten die Reaktionen der Patienten durch Messen der Menge an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, um festzustellen, ob sie zu normalen Werten zurückgekehrt waren, und durch Messen der Anzahl an weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten, um festzustellen, ob es abnahm.

Welchen Nutzen hat Sprycel in diesen Studien gezeigt?

In der größten Hauptstudie mit Patienten mit chronischer CML-Phase sprachen 90% der Patienten auf die Behandlung an, wobei die Blutspiegel von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen wieder auf die normalen vordefinierten Werte zurückkehrten. Bei Patienten mit anderen Stadien der CML (beschleunigte, myeloische und lymphoide Blast) und bei ALL wurde bei einem Prozentsatz der Patienten zwischen einem Viertel und einem Drittel das vollständige Ansprechen beobachtet. Darüber hinaus zeigte in den fünf Hauptstudien ein Prozentsatz der Patienten zwischen einem Drittel und zwei Dritteln eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten. In weiteren Studien zeigte Sprycel, das ein- oder zweimal täglich eingenommen wurde, die gleiche Wirksamkeitsrate, aber die tägliche Dosis verursachte weniger Nebenwirkungen.

Welches Risiko ist mit Sprycel verbunden?

Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten): Infektion, Kopfschmerzen, Blutung, Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atemnot), Husten, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag, Schmerzen des Bewegungsapparates (Gelenk- und Muskelschmerzen), Flüssigkeitsretention, Müdigkeit, oberflächliches Ödem (Schwellung), Pyrexie (Fieber), Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) ), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) und Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung aller mit Sprycel gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Sprycel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dasatinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Sprycel zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit CML in chronischer, beschleunigter oder Blastenphase und bei der Behandlung von resistenten Erwachsenen mit Ph + ALL und lymphoider CML, resistent, überwiegt oder intolerant gegenüber früheren Therapien. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprycel zu erteilen.

Weitere Informationen zu Sprycel:

Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission Sprycel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG in der gesamten Europäischen Union.

Die Zusammenfassungen der Stellungnahmen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sprycel finden Sie hier (CML) und hier (LLA).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprycel finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.