Was ist Evra?
Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel über die Haut abgibt). Enthält zwei Wirkstoffe, Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
Wofür wird Evra angewendet?
Evra ist ein Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Evra angewendet?
Ein Evra-Patch wird drei Wochen lang pro Woche verwendet, die vierte Woche ohne Patch. Die Patches müssen regelmäßig angewendet werden, dh immer am selben Wochentag. Der erste Patch wird am ersten Tag angewendet und am achten Tag geändert. Die zweite Änderung erfolgte am 15. Tag. Das patchfreie Intervall beginnt am 22. Tag und dauert sieben Tage. Dieses Intervall sollte sieben Tage nicht überschreiten, da sonst nicht hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome gleichzeitig angewendet werden sollten. Die Wirksamkeit konnte bei Frauen mit einem Gewicht von mehr als 90 kg verringert werden.
Das Pflaster sollte fest auf das Gesäß, den Bauch (Abdomen), den oberen äußeren Teil des Arms oder den oberen Teil des Rückens aufgetragen werden, jedoch nicht auf die Brüste oder auf die gerötete, gereizte oder geschnittene Haut. Bringen Sie nicht zwei Pflaster auf derselben Hautpartie an. Nach dem Entfernen muss der verwendete Patch ordnungsgemäß entfernt werden. Die Verpackung ist mit einer speziellen Vorrichtung ausgestattet, bei der das gebrauchte Pflaster vor dem Wegwerfen geklebt werden muss. Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von Evra finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Evra?
Evra ist die Patch-Version der "Pille" (kombinierte orale Verhütungspille). Die Verwendung eines wöchentlichen Pflasters anstelle einer täglichen Pille kann dem Patienten helfen, die Verhütung richtig anzuwenden. Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen). Ethinylestradiol wird seit vielen Jahren häufig in oralen Kontrazeptiva verwendet und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen sehr ähnlich, das auch in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird. Evra wirkt als "Pille", indem es das hormonelle Gleichgewicht des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern, den Gebärmutterhalsschleim zu verändern und das Endometrium (innere Gebärmutterschleimhaut) zu verdünnen.
Welche Studien wurden an Evra durchgeführt?
Evra wurde in drei Hauptstudien mit 3.000 Frauen untersucht. In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen: In einer Studie war der Komparator ein einphasiges Kontrazeptivum (Pillen mit festen Mengen an Wirkstoffen während der ersten drei Wochen des Behandlungszyklus), während die andere Studie dreiphasig war ( mit Mengen variabler Wirkstoffe während des Behandlungszyklus). Die dritte Studie verglich Evra nicht mit anderen Arzneimitteln. Alle Studien dauerten ein Jahr (13 vierwöchige Zyklen) und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft gestürzt sind.
Welchen Nutzen hat Evra in diesen Studien gezeigt?
Während der drei Studien traten bei Frauen, die Evra verwendeten, 15 Schwangerschaften auf, von denen 12 auf ein Versagen der Methode zurückzuführen waren (wenn eine Schwangerschaft trotz sachgemäßer Anwendung des Verhütungsmittels auftrat). Evra "Pearl Index" ist daher 0, 90. Der Pearl-Index ist die Standardmethode zur Beurteilung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln. Dies ist die Anzahl unerwünschter Schwangerschaften, die bei 100 Frauen pro Jahr auftraten (entsprechend 1 300 Zyklen). Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva betrugen 0, 57 (einphasig) und 1, 28 (dreiphasig). Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht von mehr als 90 kg auf.
Welche Risiken sind mit Evra verbunden?
Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen, Übelkeit und Mammahyperästhesie. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder andere Bestandteile sind. Es darf nicht von Frauen angewendet werden, die an einer venösen oder arteriellen Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) leiden oder gelitten haben, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, oder die bestimmte Risikofaktoren für eine Thrombose (sehr hoher Blutdruck, Diabetes) aufweisen. mit Schäden an Blutgefäßen, hohem Cholesterinspiegel oder erblicher Veranlagung für Thrombose). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (visuellen oder anderen Symptomen), bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen aus dem Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Evra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra für die Anwendung als Verhütungsmittel für Frauen gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu EVRA
Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine EU-weit gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. August 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008
