Was ist Zonegran?
Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält. Es ist in weißen (25 mg), weißen und grauen (50 mg) sowie weißen und roten (100 mg) Kapseln erhältlich.
Wofür wird Zonegran angewendet?
Zonegran ist als Zusatztherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen (Anfällen, die ihren Ursprung in einem bestimmten Teil des Gehirns haben) angezeigt. Es kann bei Patienten mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet werden (sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf den gesamten Hirnbereich ausdehnt).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zonegran angewendet?
Zonegran muss zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Nach einer Woche kann die Dosis in wöchentlichen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg je nach Ansprechen des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöht werden. Sobald die am besten geeignete Dosierung festgelegt ist, kann Zonegran ein- oder zweimal täglich verabreicht werden. Dosierungen von 300 bis 500 mg pro Tag haben sich als wirksam erwiesen, bei einigen Patienten können jedoch niedrigere Dosierungen ausreichend sein. Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann es erforderlich sein, die Dosis seltener zu erhöhen. Zonegran sollte bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen. Vor dem Absetzen von Zonegran muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Wie arbeitet Zonegran?
Der Wirkstoff in Zonegran, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum. Epileptische Anfälle werden durch abnormale elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Zonisamid blockiert bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen und wird als Natrium- und Kalziumkanal bezeichnet. Diese Kanäle übertragen elektrische Impulse von einer Nervenzelle zur anderen. Indem Zonisamid diese Kanäle blockiert, verhindert es, dass Nervenzellen ihre Aktivität synchronisieren und sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls. Zonegran wirkt auch auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA), eine Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren. Dies kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität des Gehirns zu stabilisieren.
Welche Studien wurden mit Zonegran durchgeführt?
Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Zonegran wurde als Zusatztherapie in einer wichtigen Studie an 351 Patienten mit partiellen Anfällen untersucht. In dieser Studie wurden die Wirkungen von Zonegran mit denen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Dosis von Zonegran wurde über einen Zeitraum von sechs Wochen allmählich erhöht und dann über einen Zeitraum von 18 Wochen stabil gehalten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Häufigkeit von Teilanfällen in der Zeit zwischen 12 Wochen vor Therapiebeginn und dem 18-wöchigen Behandlungszeitraum mit der festgelegten Dosis.
Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?
Zonegran reduzierte die Häufigkeit von Angriffen wirksamer als Placebo. Patienten, die mit 500 mg Zonegran täglich behandelt wurden, verzeichneten eine durchschnittliche Reduzierung der Krisenhäufigkeit von 51% im Vergleich zu 16% der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (schwerer Rückgang oder Verschwinden des Appetits), Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (mangelnde Muskelkoordination), Schwindel, Defizit von Gedächtnis, Schläfrigkeit, Diplopie (gespaltenes Sehen) und niedrigeren Bikarbonatwerten im Blut. Bei Patienten, die Zonegran einnehmen, wurden schwere Hautausschläge beobachtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (eine akute, lebensbedrohliche allergische Reaktion). Die vollständige Auflistung aller mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zonegran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie einige Antibiotika) sind.
Warum wurde Zonegran zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zonegran bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Freisetzung von Genehmigung für das Inverkehrbringen von Produkten.
Weitere Informationen zu Zonegran:
Am 10. März 2005 erteilte die Europäische Kommission Eisai Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008
